ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием — национальное (межгосударственное) принятие международного стандарта IEC 60601-2-22, посвящённого требованиям по безопасной эксплуатации медицинских лазерных систем (включая эквивалентное применение терминов к светодиодам, где это указано в тексте стандарта).

Аннотация

Стандарт устанавливает частные требования к обеспечению основной безопасности и основных рабочих характеристик лазерного медицинского оборудования, применяемого в хирургии, терапии, диагностике и косметологии (включая применение в ветеринарии). Охватывает лазеры классов 3В и 4 (по IEC 60825-1), требования к защите от электрических, механических, термических и оптических опасностей, маркировке, индикаторам, измерению выходной мощности и проверке надёжности критических компонентов.

Общая информация

• Статус: Заменён (утратил силу при введении ГОСТ IEC 60601-2-22-2022).
• Дата публикации: обозначен как 2011 (вступление в действие национально/межгосударственно приказом Росстандарта — введён в действие с 01.01.2013).
• Организация-издатель: Межгосударственный стандарт (введён в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии — Росстандарт). Разработчик при адаптации: профильные организации стандартизации и НИИ.
• ICS / категории: 11.040.50; 11.040.60; 31.260 (оптоэлектроника, терапевтическое и диагностическое медицинское оборудование).
• Редакция / версия: национальное принятие IEC 60601-2-22 (основано на издании IEC 60601-2-22:2007 с поправками, оформлено как ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 при введении).
• Количество страниц: около 34 страниц в российской публикации/карточке стандарта.

Область применения

Стандарт применяется к лазерному медицинскому оборудованию, предназначенному для использования на людях или животных в хирургических, терапевтических, диагностических и косметических целях. Основной охват — устройства и системы с источниками излучения, классифицируемыми как класс 3В и класс 4 по IEC 60825-1; в тексте также предусматривается включение светодиодов в применение терминологии «лазер», где это указывается. Стандарт не покрывает риски, обусловленные целевыми физиологическими эффектами излучения (за исключением отдельных положений).

Ключевые темы и требования

• Требования по защите от оптического излучения: лимиты экспозиции, методы измерения и индикации выходной мощности, критерии соответствия и предупреждающие маркировки.
• Требования по защите от электрических и механических опасностей, включая особенности для стационарного питания и разъёмных соединений.
• Требования к маркировке, документации и информации для пользователя (включая указание местоположений апертур, инструкций по калибровке, предупреждений о воспламеняющихся веществах и пр.).
• Классификация отказов и критерии надёжности для компонентов с ограниченной надёжностью (затворы, оптические ослабители, выключатели излучения, таймеры и т.п.).
• Параметры точности контролей и средств индикации (в т.ч. требование: фактическая выходная мощность в рабочей зоне не должна отклоняться более чем на ±20% от заданного значения в типичных случаях эксплуатации, где применяется регулировка/калибровка).
• Особые требования к программируемым электрическим медицинским системам (PEMS) и к электромагнитной совместимости в контексте лазерного оборудования.

Источник требований — международный текст IEC 60601-2-22 с национальными уточнениями при адаптации.

Применение и пользователи

Практическими пользователями стандарта являются производители и разработчики медицинских лазерных систем, аккредитованные испытательные лаборатории, органы по сертификации и органы надзора за оборотом медицинских изделий, клиники (службы биомедицинской инженерии), сервисные организации и инженеры по техническому обслуживанию. Стандарт используется при проектировании, сертификации, приёмочных испытаниях и эксплуатации.

Связанные стандарты

Основные родственные и ссылочные документы: общий стандарт IEC 60601-1 (общие требования безопасности и основные характеристики), IEC 60825-1 (классификация лазерной безопасности и термины), а также последующие редакции/поправки IEC 60601-2-22 (включая международное переиздание 2019 г. и региональные/национальные актуализации). Национальная замена — ГОСТ IEC 60601-2-22-2022, введённый в действие в соответствии с решением Росстандарта в 2022–2023 гг.

Ключевые слова

лазерное медицинское оборудование; безопасность лазеров; IEC 60601-2-22; ГОСТ МЭК; класс 3B; класс 4; индикация мощности; маркировка; PEMS; калибровка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальное принятие международного стандарта IEC 60601-2-22, устанавливающее частные требования безопасности и основные рабочие характеристики для хирургических, терапевтических, диагностических и косметических медицинских лазеров.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует защиту пользователей и пациентов от электрических, механических, термических и оптических опасностей лазерного оборудования, требования к маркировке и документации, методы испытаний, пределы и индикацию выходной мощности, а также надёжность критических компонентов и требования к PEMS.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских лазеров, лаборатории испытаний и сертификации, регуляторы и службы технического обслуживания медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 был введён в действие 01.01.2013 и впоследствии заменён более новой редакцией ГОСТ IEC 60601-2-22-2022 (утрата силы прежней редакции при введении новой — 2022/2023 гг.). Для новых разработок и сертификаций следует ориентироваться на действующую редакцию 2022 г. и соответствующие международные издания IEC.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии стандартов IEC 60601 (медицинские электрические изделия): общий стандарт IEC 60601-1 и ряд частных и коллатеральных стандартов (включая 2‑22 для лазеров).

В: Какие ключевые слова?

О: лазер, медицинское оборудование, безопасность, IEC 60601-2-22, ГОСТ МЭК, класс 3B, класс 4, маркировка, индикация мощности, калибровка.