ГОСТ Р 52249-2009 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (на английском: Good manufacturing practice for medicinal products, GMP) — национальный стандарт Российской Федерации, устанавливающий требования к организации производства, системам качества, валидации, аттестации, документированию и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, включая специальные приложения для отдельных видов продукции и технологических процессов.

Аннотация

Стандарт содержит основные требования надлежащей производственной практики (GMP) в двух частях (общие требования и требования к активным фармацевтическим субстанциям) и ряд приложений, охватывающих производство стерильных и биологических препаратов, радиофармацевтических препаратов, медицинских газов, лекарственных средств из растительного сырья, кремов/мазей и др. Документ ориентирован на обеспечение качества на всех стадиях производства и контроля, предусматривает правила аттестации помещений и оборудования, процедуры валидации, требования к документам и ролям (включая уполномоченное лицо).

Общая информация

• Статус: Действующий национальный стандарт (ГОСТ Р).
• Дата публикации: утверждён приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 года № 159-ст; введён в действие с 1 января 2010 года.
• Организация-издатель: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации (утверждение и введение в действие стандартом произведено приказом указанного ведомства).
• ICS / категории: ОКС/классификаторы относятся к здравоохранению и фармацевтике (OKC/разделы по фармации, медицины — в каталогах указывается 11.120 / 11.120.10 «Медикаменты»).
• Редакция / версия: ГОСТ Р 52249-2009 (издание 2009), введение в действие 01.01.2010; в источниках встречаются переиздания/актуализации (переиздание/обновления в 2010–2013 гг.).
• Количество страниц: примерно 138–139 страниц в публикациях и библиотеках нормативных документов.

Область применения

Стандарт применим к организациям, осуществляющим разработку, производство и контроль качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Он охватывает все стадии производства и контроля качества, а также специальные требования для отдельный групп продукции: стерильные препараты, биологические препараты, радиофармацевтические препараты, лекарственные средства из растительного сырья, медицинские газы, формы выпуска как жидкости, кремы, мази, аэрозоли и т.д. ГОСТ Р 52249-2009 не заменяет требования промышленной и пожарной безопасности, но устанавливает правила обеспечения качества и документирования технологических процессов.

Ключевые темы и требования

• Система качества и ответственность персонала (включая уполномоченное лицо за выпуск серии).
• Документация и управление записями: спецификации, производственные инструкции, протоколы серий, журналы контроля и др.
• Проектирование, аттестация и валидация помещений, оборудования и производственных процессов (IQ/OQ/PQ, аттестация систем и процессов).
• Требования к чистым помещениям и контролю окружающей среды (мониторинг частиц, микробиологический мониторинг, фильтрация воздуха и т.п.).
• Управление материалами: приемка, карантин, хранение, прослеживаемость и обращение с отклонёнными материалами.
• Процедуры контроля качества и лабораторные испытания, требования к методам, валидации аналитики и калибровке.
• Специфические требования для отдельных видов продукции (стерильные, биологические, радиофармацевтические, растительное сырьё, медицинские газы и т.д.).
• Управление изменениями, работа с поставщиками, внедрение компьютеризированных систем и требования к их валидации.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — фармацевтические производители (площадки по производству лекарств для человека и животных), лаборатории контроля качества, проектные и инжиниринговые организации, органы сертификации и регуляторы, а также подрядчики, поставщики оборудования и услуги по валидации/аттестации. ГОСТ активно используется при внутреннем сопровождении качества продукции и при прохождении экспертиз и инспекций.

Связанные стандарты

ГОСТ Р 52249-2009 ссылается и согласуется с рядом международных и национальных стандартов и нормативов (например, стандарты по чистым помещениям и мониторингу ISO/ГОСТ Р ИСО 14644, требования по стерилизации и др.), а также со стандартами и руководствами GMP ЕС; в дальнейшем требования по надлежащей производственной практике были кодифицированы и на уровне Евразийского экономического союза (Правила НПП ЕАЭС).

Ключевые слова

GMP, надлежащая производственная практика, валидация, аттестация, уполномоченное лицо, система качества, контроль качества, стерильные препараты, биологические препараты, радиофармацевтика, документация, чистые помещения.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», содержащий требования надлежащей производственной практики (GMP) для участников фармацевтической цепочки.

В: Что он регулирует?

О: Требования к системе качества на производстве лекарств, валидации процессов и оборудования, документации, контролю качества, персоналу, условиям производства и специфическим требованиям для отдельных групп препаратов (стерильные, биологические, радиофармацевтические и пр.).

В: Кто обычно использует?

О: Фармацевтические производители и их подразделения контроля качества, проектные организации, лаборатории, регуляторные и сертифицирующие органы, поставщики оборудования и услуги по валидации/аттестации.

В: Он актуален или заменён?

О: ГОСТ Р 52249-2009 остаётся действующим национальным стандартом, однако на наднациональном уровне были утверждены единые Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016, вступившее в силу 06.05.2017), которые установили унифицированные требования для государств–членов ЕАЭС. На практике производители и регуляторы ориентируются на соответствие как национальным стандартам, так и требованиям ЕАЭС/международным GMP в зависимости от требований регистрации и экспорта. Для конкретных юридических последствий и соответствия следует сверяться с актуальными нормативными актами регуляторов.

В: Это часть серии?

О: Да. ГОСТ Р 52249-2009 включает основную часть (части I и II) и ряд приложений, каждое из которых содержит требования для отдельных технологий и групп продукции (приложения для стерильных, биологических, радиофармацевтических препаратов, растительного сырья, медицинских газов и т.д.). Документ заменил предыдущую редакцию ГОСТ Р 52249-2004.

В: Какие ключевые слова?

О: Надлежащая производственная практика, GMP, валидация, аттестация, уполномоченное лицо, контроль качества, стерильность, документация, фармацевтика.