ASTM E1112-00 (2018) PDF

Полное наименование и описание

ASTM E1112 −00 (Reapproved 2018). Standard Specification for Electronic Thermometer for Intermittent Determination of Patient Temperature — стандарт, определяющий требования к электронным клиническим термометрам, предназначенным для периодического (интермиттирующего) определения температуры пациента; охватывает контактные электронные приборы для измерения температуры и устанавливает требования по диапазону, точности, рабочим и эксплуатационным условиям, маркировке и материалам.

Основная цель стандарта — задать единые критерии точности и безопасности для приборов, применяемых в клинической практике и при уходе за пациентом, исключая в основном инфракрасные (безконтактные) термометры, которые регулируются отдельными спецификациями.

Аннотация

ASTM E1112 описывает минимальные технические требования к электронным термометрам для прерывистого измерения температуры пациента: минимально требуемый диапазон отображаемых температур, предельные значения допустимой погрешности в разных диапазонах температуры, условия эксплуатации и хранения, требования к материалам, устойчивость к очистке и механическим нагрузкам, а также требования к маркировке и информации для пользователя. Стандарт короткий (несколько страниц) и обычно используется как эталон точности и функциональности для клинических цифровых термометров.

Общая информация

• Статус: Действующий (реутверждён — Reapproved 2018).
• Дата публикации: оригинальная редакция 2000 г.; реутверждена 01 октября 2018 г.
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 11.040.55 (Диагностическое оборудование / клиническое оборудование).
• Редакция / версия: E1112 −00 (Reapproved 2018).
• Количество страниц: 4.

Область применения

Стандарт применяется к электронным термометрам, предназначенным для периодического измерения температуры тела пациентов (контактные типы — оральные, ректальные, аксиллярные, канальные и т. п.). Он не охватывает инфракрасные бесконтактные термометры (для них предусмотрены отдельные спецификации). ASTM E1112 служит справочным документом при разработке, сертификации и закупках клинических электронных термометров, а также при оценке их соответствия минимальным требованиям по точности и безопасности.

Ключевые темы и требования

• Диапазон отображаемых температур: минимально — порядка 35.5–41.0 °C (в разных выпусках указывается минимальное требование отображения температуры в клиническом диапазоне).
• Точность: в пределах заводского диапазона измерений каждое отдельное показание не должно выходить за установленные пределы погрешности (стандарт содержит таблицу максимальных ошибок по интервалам, например для нормального клинического интервала погрешности уменьшаются до порядка ±0.1…±0.3 °C в зависимости от диапазона температуры).
• Условия эксплуатации: рабочая температура прибора примерно 16–40 °C и относительная влажность 15–95 % (неконденсирующая); требования к стойкости показателей после хранения/транспортировки при температурах примерно −20…50 °C.
• Требования к отображению и разрешающей способности индикатора (шкалы, цифровой дисплей), разметке и читаемости.
• Материалы и очистка: части прибора, соприкасающиеся с пациентом, должны быть нетоксичными; корпус и недемонстрационные аксессуары — выдерживать биологическую и механическую очистку без ухудшения характеристик.
• Маркировка и руководство пользователя: указание модели, серийного номера, пределов рабочей и хранения, предупреждений об ухудшении работы при эксплуатации вне указанных условий.
• Испытания: требования к проверке точности, тестам на очистку/устойчивость к дезинфекции, механическим испытаниям (например, падению) и другим процедурам приемочных испытаний.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители и разработчики клинических термометров, лаборатории испытаний и контроля качества медицинских приборов, органы по сертификации и регуляторы здравоохранения, закупочные подразделения медицинских учреждений, службы эксплуатации и технического обслуживания больниц. Стандарт также используется поставщиками и интеграторами медицинского оборудования при оценке соответствия устройств минимальным требованиям точности и безопасности.

Связанные стандарты

ASTM E1112 часто рассматривают вместе с другими стандартами и нормативными документами по термометрии и медицинскому оборудованию: ASTM E1965 (спецификация для инфракрасных термометров для прерывистого измерения температуры), ASTM E1104 (защитные покрытия для зондов термометров), ISO 80601-2-56 (частные требования к клиническим термометрам), а также общие требования электробезопасности IEC 60601‑1 и сопутствующие нормативы маркировки и упаковки. Для конкретных типов приборов могут применяться дополнительные стандарты и регуляторные требования.

Ключевые слова

электронный термометр; клинический термометр; температура пациента; точность измерений; диапазон температур; испытания и валидация; маркировка; гигиеническая очистка; ASTM E1112; ICS 11.040.55.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM E1112 — техническая спецификация, устанавливающая минимальные требования к электронным (контактным) термометрам для прерывистого измерения температуры пациента: диапазон, допустимые погрешности, условия эксплуатации, материалы и требования к маркировке.

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует функциональные и метрологические требования (диапазон и погрешности измерений), требования к окружающей среде эксплуатации и хранения, долговечности при очистке и дезинфекции, а также правила маркировки и информации для пользователя. Инфракрасные (безконтактные) термометры в этот стандарт не входят — для них существуют отдельные документы.

В: Кто обычно использует?

О: Производители клинических термометров, лаборатории испытаний, службы контроля качества, регуляторные органы и закупочные отделы медицинских учреждений — все, кто занимается разработкой, оценкой, сертификацией и выбором термометров для клинического применения.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент реутверждения документ помечен как E1112 −00 с повторным утверждением в 2018 г.; стандарт остаётся действующим (Reapproved 2018). При оценке соответствия устройств стоит также учитывать более поздние требования регуляторов и смежные международные стандарты (ISO/IEC и др.).

В: Это часть серии?

О: ASTM E1112 — самостоятельная спецификация для контактных электронных термометров, но её целесообразно рассматривать вместе с рядом смежных стандартов (например, E1965 для инфракрасных термометров и E1104 для одноразовых покрытий зондов), а также с международными требованиями безопасности и производительности для медицинского электрооборудования.

В: Какие ключевые слова?

О: электронный термометр, клиническая термометрия, точность, диапазон температуры, маркировка, испытания, очистка, ASTM E1112.