ASTM E2361-13 (2021) PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ASTM E2361-13 (в редакции 2021) — "Standard Guide for Testing Leave-On Products Using In-Situ Methods". Руководство описывает подходы к испытанию и отборам проб для продуктов, которые остаются на коже (leave-on), с применением in‑situ методов оценки антимикробной активности и восстановления микроорганизмов.

Аннотация

Руководство охватывает варианты методик отбора проб и испытаний для leave‑on продуктов (например, спиртовые антисептики для рук, лосьоны с антимикробными ингредиентами) как для бытового, так и для медицинского применения. Документ разъясняет цель тестирования, возможности методов восстановления микроорганизмов (контактная посевная пластина, контролируемое тампонирование, cup‑scrub и пр.) и факторы, влияющие на выбор целевых организмов для оценки.

Общая информация

• Статус: Active (действующий).
• Дата публикации: оригинальное обозначение 2013 (E2361-13); пересмотр/реутверждение и выпуск в 2021 (редакция 2021, октябрь 2021).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет E35, подраздел E35.15).
• ICS / категории: примерно ICS 11.140 (оборудование и принадлежности для больниц / гигиена и уход за пациентом).
• Редакция / версия: E2361-13 (реутверждён/обновлён в 2021) — обозначается как E2361-13(2021).
• Количество страниц: 6. (включая основные разделы, примечания и ссылки).

Область применения

Стандарт предназначен для исследователей, лабораторий и производителей, которым требуется оценить эффективность leave‑on продуктов в условиях, близких к реальным (in‑situ). Руководство описывает варианты отбора проб с целью восстановления микроорганизмов после обработки кожи и критерии выбора методики в зависимости от целевого применения (повседневное использование, контроль инфекций в медицинской среде и т.д.). Документ носит рекомендательный характер и не заменяет нормативных требований конкретных регулирующих органов.

Ключевые темы и требования

• Определение объектов оценки: leave‑on продукты (алкогольные антисептики, лосьоны с антимикробным действием) и их отличия от смываемых средств.
• Методы отбора проб после применения in‑situ: контактная посевная пластина, контролируемое тампонирование, cup‑scrub и другие техники восстановления бионаселения кожи.
• Рекомендации по выбору целевых организмов (транзиентная vs резидентная флора; поверхностная vs глубокая флора) в зависимости от цели теста.
• Единицы измерения и отчетность (значение SI), указания по безопасности и ответственности пользователя при проведении испытаний.
• Рекомендации по дизайну испытаний, включая контрольные и репликаты для надёжной интерпретации результатов.

Применение и пользователи

Типичные пользователи: лаборатории микробиологического тестирования и контроля качества в косметической и фармацевтической промышленности, исследовательские группы по инфекционному контролю, службы контроля качества медицинских учреждений, разработчики формул leave‑on продуктов и консультанты по оценке эффективности антисептиков. Руководство помогает выбирать и документировать методики испытаний и отбора проб для регламентированных и исследовательских программ.

Связанные стандарты

Документ создан комитетом E35 и связан с другими руководствами и методиками ASTM, касающимися оценки антимикробных средств, методов восстановления микроорганизмов с поверхности кожи и тестирования гигиенических средств. Для полного контекста рекомендуется сверяться с соответствующими стандартами и руководствами ASTM по тестированию антисептиков и методам отбора проб.

Ключевые слова

leave-on products; in-situ methods; alcohol hand rubs; antimicrobial lotions; sampling techniques; contact plating; cup‑scrub; recovery techniques; hospital equipment.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Руководство ASTM, описывающее варианты тестирования и отбора проб для leave‑on продуктов с использованием методов, приближённых к реальным условиям применения (in‑situ). Документ даёт рекомендации по методикам восстановления микроорганизмов и выбору целевых организмов.

В: Что он регулирует?

О: Это не нормативный регламент — это руководство (guide). Оно не вводит обязательных требований, а рекомендует методы и практики для проведения испытаний и отбора проб; конкретные обязательные требования могут задаваться регуляторами или отдельными спецификациями на продукцию.

В: Кто обычно использует?

О: Производители косметики и средств для гигиены рук, лаборатории контроля качества и исследовательские лаборатории в области инфекционного контроля и гигиены, а также учреждения здравоохранения, заинтересованные в объективной оценке эффективности leave‑on средств.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последнего реиздания/реутверждения стандарт обозначается как E2361-13(2021) и числится действующим; при использовании рекомендуется проверять у издателя наличие более поздних поправок или замен.

В: Это часть серии?

О: Стандарт разработан комитетом ASTM E35 (подкомитет E35.15) и связан тематически с другими документами этого комитета по методам оценки антимикробных и гигиенических средств, но формально не является номерной частью единой «серии» с общим номером.

В: Какие ключевые слова?

О: leave-on, in-situ, antimicrobial, alcohol hand rub, sampling, recovery, contact plating, cup‑scrub, hospital equipment.