ASTM E3395-23 PDF

Полное наименование и описание

Standard Test Method for Characterizing Performance of Field Screening Devices for the Identification of Biological Agents — процедура и методика для характеристики рабочих показателей полевых скрининговых устройств (FSD) на основе нуклеиновых кислот, применяемых для обнаружения и идентификации биологических агентов. Документ описывает подготовку образцов, протоколы анализа и статистические подходы для оценки чувствительности, специфичности и влияния помех в контролируемых лабораторных условиях, сопоставимых с полевым использованием.

Аннотация

Стандарт предоставляет единообразную методику тестирования нуклеин-кислотно ориентированных полевых средств скрининга (FSD) с целью определения их способности обнаруживать целевые биологические агенты (инклюзивность), не реагировать на нецелевые (эксклюзивность) и работать в присутствии потенциальных помех окружающей среды. Методика предназначена для использования совместно со спецификацией E3394, которая задаёт параметры выборки и статистические требования.

Общая информация

• Статус: Активный стандарт (Standard Active).
• Дата публикации: 2023 (последнее обновление 5 декабря 2023 г.).
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 13.300 (экология. оценка и мониторинг окружающей среды).
• Редакция / версия: E3395-23.
• Количество страниц: 7.

Область применения

Метод предназначен для лабораторной характеристики производительности нуклеин-кислотно основанных полевых скрининговых устройств, используемых службами реагирования (правоохранительные органы, аварийно-спасательные подразделения, медицинские и лабораторные службы) при инцидентах с предполагаемым присутствием биологических угроз. Метод не охватывает все аспекты безопасности при работе с самими биологическими агентами; пользователи обязаны соблюдать соответствующие правила биобезопасности. Документ рассчитан на применение вместе со спецификацией E3394 для формирования наборов тестовых образцов и статистического анализа.

Ключевые темы и требования

• Определение инклюзивности (дetection of target agents) и эксклюзивности (отсутствие перекрёстной реакции с нецелевыми агентами).
• Использование экологической панели для выявления потенциальных интерферентов, приводящих к ложным отрицаниям.
• Протоколы подготовки образцов и анализа, приближённые к полевым условиям, но выполняемые в контролируемых условиях для повторяемости.
• Статистическая обработка результатов в соответствии с требованиями спецификации E3394 (обеспечение сопоставимости показателей производительности).
• Указание на единицы измерения — копии/мл или эквиваленты генома/мл (copies/mL или GE/mL).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители и верификаторы полевых средств скрининга, тестовые лаборатории, федеральные и местные службы реагирования, клинические/публичные лаборатории, организации, ответственные за подготовку к биологическим инцидентам. Стандарт полезен для оценки пригодности FSD к практическому использованию при принятии решений о выборе PPE, мерах обеззараживания и дальнейших действиях на месте инцидента.

Связанные стандарты

Документ тесно связан со Specification E3394, которая определяет требования к тестовым образцам и статистике для оценки FSD. Разработка и поддержка стандарта осуществлялась под эгидой соответствующего технического комитета ASTM (E54). E3395-23 включён в Книгу стандартов BOS как часть каталога ASTM для 2023–2024 гг.

Ключевые слова

полевая диагностика, скрининг, нуклеиновые кислоты, идентификация биологических агентов, инклюзивность, эксклюзивность, интерференты, спецификация E3394, FSD, верификация устройств.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Стандарт тест-метода для характеристики производительности полевых скрининговых устройств, которые используют нуклеин-кислотные подходы для обнаружения и идентификации биологических агентов.

В: Что он регулирует?

О: Описывает процедуры подготовки образцов, последовательность анализа и статистическую обработку результатов для оценки чувствительности, специфичности и устойчивости к помехам полевых устройств; не заменяет требования по биобезопасности при работе с агентами.

В: Кто обычно использует?

О: Производители FSD, аккредитованные лаборатории, государственные и местные службы реагирования, специалисты по биобезопасности и организации, занимающиеся валидацией диагностических устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последнего обновления (5 декабря 2023 г.) стандарт является активным в редакции E3395-23. При необходимости следует проверять обновления у издателя стандарта, так как публикации и пересмотры могут происходить впоследствии.

В: Это часть серии?

О: Да — E3395-23 разрабатывался в связке со Specification E3394: E3394 задаёт требования к образцам и статистике, а E3395 — методику их применения для характеристики FSD. Документ также связан с работой подкомитета E54 по соответствующей тематике.

В: Какие ключевые слова?

О: Полевая диагностика, FSD, нуклеиновые кислоты, инклюзивность, эксклюзивность, интерференты, идентификация биологических агентов.