ASTM F1079-87 (2022) PDF

Полное наименование и описание

ASTM F1079 −87 (Reapproved 2022). Standard Specification for Inserted and Noninserted Surgical Scissors — спецификация, устанавливающая требования к изготовлению и качеству многоразовых хирургических ножниц с вставками и без вставок, выполненных из мартенситной нержавеющей стали (например, 410, 410K, 416, 420, 420A, 420B); вставки могут быть из стали Stellite, вольфрамового карбида или других подходящих материалов.

Аннотация

Стандарт охватывает общую квалификацию качества изготовления хирургических ножниц: требования к коррозионной стойкости, режущим свойствам, твердости по Роквеллу, физическим свойствам после пассивации и термообработки, а также к кольцам для пальцев, шарнирам, режущим кромкам, винтам оси и отделке поверхности. Документ предназначен для инструментов, рассчитанных на многократное использование в хирургии.

Общая информация

• Статус: Действующий / переутверждён (reapproved 2022).
• Дата публикации: Текущая редакция утверждена 1 февраля 2022 г.; опубликована в феврале 2022 г. (исходное утверждение стандарта — 1987 г.).
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 11.040.30 — хирургические инструменты и материалы.
• Редакция / версия: Обозначение F1079 −87 (Reapproved 2022). Текущая редакция — переутверждённая версия стандарта 1987 года от 2022 г.
• Количество страниц: 2 страницы (короткая спецификация).

Область применения

Стандарт применяется к вставным и невставным хирургическим ножницам, изготовленным из указанных марок мартенситной нержавеющей стали и предназначенным для многократного использования в хирургических операциях и процедурах. Он устанавливает требования к материалам вставок, термообработке, коррозионной стойкости и рабочим характеристикам, но не заменяет правила безопасности и требования регуляторов по стерилизации и клинической эксплуатации.

Ключевые темы и требования

• Материалы лезвий: перечислены марки мартенситной нержавеющей стали (410, 410K, 416, 420, 420A, 420B).
• Материалы вставок: Stellite, вольфрамовый карбид или другие пригодные материалы для вставных кромок.
• Параметры качества: требования к коррозионной стойкости, режущей способности, твердости по Роквеллу и физическим свойствам после пассивации и термообработки.
• Конструктивные элементы: требования к кольцам для пальцев, шарнирам, винтам оси, режущим кромкам и внешней отделке.
• Методы испытаний: стандарт описывает испытания режущей способности и другие проверки соответствия (включая повторные испытания на режущую способность).
• Ограничения: стандарт прямо отмечает, что он не охватывает все возможные вопросы безопасности; ответственность за безопасность и соответствие регуляторным требованиям лежит на пользователе.

Применение и пользователи

Пользователями стандарта обычно являются производители и поставщики хирургических инструментов, лаборатории контроля качества и испытательных служб, отделы снабжения и контроля качества медицинских учреждений, службы регламентирующего соответствия и аккредитации. Стандарт служит технической основой при разработке, производстве и приемочном контроле многоразовых хирургических ножниц. (Утверждение о типичных пользователях основано на назначении и содержании стандарта как технической спецификации для хирургических инструментов.)

Связанные стандарты

В тексте стандарта и сопроводительной информации упоминаются и связанные документы, например ASTM F899 (спецификация для кованых нержавеющих сталей для хирургических инструментов) и терминологический стандарт ASTM F1078, определяющий термины для ножниц с вставными и невставными лезвиями.

Ключевые слова

хирургические ножницы, вставные ножницы, невставные ножницы, мартенситная нержавеющая сталь, Stellite, вольфрамовый карбид, пассивация, твердость Роквелла, режущая способность.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F1079 −87 (Reapproved 2022) — это краткая спецификация на вставные и невставные хирургические ножницы, устанавливающая требования к материалам и качеству изготовления для многоразовых хирургических инструментов.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регулирует материалы лезвий и вставок, параметры термообработки и пассивации, требования к коррозионной стойкости, режущей способности и твердости по Роквеллу, а также общие требования к конструкции и отделке (кольца, шарниры, винты и т.д.). Он не заменяет регуляторные требования по стерилизации и клинической безопасности.

В: Кто обычно использует?

О: В основном производители и разработчики хирургических ножниц, отделы контроля качества и лаборатории испытаний, а также медицинские учреждения и службы снабжения, которые закупают или переоценивают многоразовые хирургические инструменты. Это вывод на основе характера стандарта как техспецификации для инструментов.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт был переутверждён в 2022 году (обозначение F1079 −87 (Reapproved 2022)) и считается текущим в момент переутверждения; поэтому на дату переутверждения он актуален. Пользователям рекомендуется проверять наличие более поздних изменений или отмен у издателя перед применением.

В: Это часть серии?

О: Да. ASTM F1079 связан с другими документами по хирургическим инструментам — например, с терминологическим стандартом F1078 и со спецификацией на кованые нержавеющие стали для инструментов F899; эти документы дополняют и уточняют требования к материалам и терминам.

В: Какие ключевые слова?

О: хирургические ножницы, вставка, вольфрамовый карбид, Stellite, мартенситная нержавеющая сталь, пассивация, твердость Роквелла, режущая способность.