ASTM F136-13 (2021)e1 PDF

Полное наименование и описание

Standard Specification for Wrought Titanium‑6Aluminum‑4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401), обозначение ASTM F136‑13(2021)e1. Документ задаёт требования к химическому составу, механическим и металлургическим характеристикам и испытаниям для изделий из легированного титана Ti‑6Al‑4V ELI, предназначенных для изготовления хирургических имплантов.

Аннотация

Спецификация охватывает классы продукции (полосы, лист, плиты, прутки, поковки, проволока), пределы по элементному составу, допуски анализа сплава, требования к механическим испытаниям (растяжение, изгиб) и металлургическим показателям для материалов, используемых в медицинских имплантах. Документ применим для материалов UNS R56401 (Ti‑6Al‑4V ELI).

Общая информация

• Статус: Заменён новой редакцией ASTM F136‑26; ранее отмечался как действующий в редакции F136‑13(2021)e1 (редакционная правка 19 августа 2021 г.).
• Дата публикации: Первоначальная публикация 01 ноября 2013 г.; редакционная правка/обновление e1 датировано 19 августа 2021 г.
• Организация-издатель: ASTM International (American Society for Testing and Materials).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезы и ортопедические изделия).
• Редакция / версия: F136‑13(2021)e1 (DOI: 10.1520/F0136‑13R21E01); ранее — F136‑13.
• Количество страниц: 5.

Область применения

Стандарт применяется производителями и поставщиками материалов и заготовок для медицинских и ортопедических имплантов, лабораториями контроля качества и инженерами‑конструкторами медицинских изделий. Он предназначен для оценки и приёмки заготовок и полуфабрикатов из Ti‑6Al‑4V ELI перед их дальнейшей обработкой и имплантацией.

Ключевые темы и требования

• Химический состав и ограничение междоузельных примесей (O, N, C, Fe и др.) для класса ELI (UNS R56401).
• Механические требования: минимальные пределы прочности и текучести, характеристики удлинения в зависимости от размера образца.
• Металлургические требования и контроль состояния (отпущенный/светлый отжиг) для обеспечения биосовместимости и пластичности.
• Требования к испытаниям приёмки: анализ плавки/продукта, растяжение, изгиб; методики отбора и допуски лабораторных измерений.
• Классификация продуктовых форм: полоса, лист, плита, пруток, поковка, проволока с соответствующими требованиями к размерам и состоянию поставки.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители ортопедических и стоматологических имплантов, поставщики титановых заготовок, лаборатории контроля металлов, инженеры медицинских изделий и регулирующие органы, ответственные за соответствие материалов требованиям безопасности и совместимости с тканями. Стандарт помогает обеспечить воспроизводимость свойств материала и соответствие регуляторным ожиданиям при изготовлении имплантов.

Связанные стандарты

Часто упоминаемые и перекрестно-связанные документы: ISO 5832‑3 (имплантный Ti‑6Al‑4V ELI), ASTM F67 (чистый титан для имплантов), ASTM F1472 и др.; эти стандарты используются совместно для сопоставления требований по маркам титана и методам испытаний.

Ключевые слова

Ti‑6Al‑4V ELI, UNS R56401, титановый сплав, хирургические импланты, химический состав, механические испытания, ASTM F136, ISO 5832‑3.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Спецификация ASTM для титана марки Ti‑6Al‑4V ELI (UNS R56401), применяемого в хирургических имплантах; задаёт химические, механические и металлургические требования и методы контроля.

В: Что он регулирует?

О: Параметры состава сплава (лимиты примесей и основных легирующих элементов), минимальные механические характеристики, требования к приёмочным испытаниям (растяжение, изгиб, анализ плавки/продукта) и классификацию форм поставки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов и медицинских заготовок, поставщики титана, лаборатории контроля качества, инженеры‑разработчики медицинских устройств и аудиторы/регуляторы в области медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция F136‑13(2021)e1 была действующей, но в феврале 2026 г. опубликована новая редакция ASTM F136‑26; следовательно, F136‑13(2021)e1 фактически заменён последующей редакцией. При работе с материалами рекомендуется ссылаться на последнюю действующую редакцию стандарта.

В: Это часть серии?

О: Да. F136 относится к семейству стандартов по титановым материалам для медицинских целей и часто рассматривается вместе с другими ASTM и ISO стандартами для титана и имплантных материалов (например, ISO 5832‑3, ASTM F67 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: Ti‑6Al‑4V ELI; UNS R56401; импланты; титановый сплав; химический состав; механические характеристики; приёмочные испытания; ASTM F136; ISO 5832‑3.