ASTM F1378-18e1 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F1378-18e1 — Standard Specification for Shoulder Prostheses. Стандарт описывает требования и технические параметры плечевых протезов (total и hemiarthroplasty), включая модульные конструкции; исключает протезы для индивидуальных (custom) приложений. Стандарт задаёт требования к конструкции, материалам и показателям испытаний, обеспечивающим функционирующую артикуляцию между гленоидной и гумеральной компонентами.

Аннотация

Документ определяет основные требования к плечевым эндопротезам: конструктивные варианты (констрейнед, частично констрейнед или неконстрейнед), требования к механической прочности, коррозионной стойкости, биосовместимости, износу, диапазону подвижности и совместимости модульных соединений. Стандарт включает схемы и размеры ключевых элементов (например, толщина гленосферы) и ссылается на методы испытаний для проверки эксплуатационных характеристик.

Общая информация

• Статус: Публикация / действующий стандарт (редакция с пометкой e1 — редакционная правка).
• Дата публикации: 2018 (designation 18; редакционная поправка e1 внесена в 2019 — июнь 2019 г.).
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: Медицинские изделия и хирургические имплантаты (примерно ICS 11.040.40 — импланты для хирургии, протезы и ортопедические изделия).
• Редакция / версия: F1378-18e1 (включая редакционные поправки 2019).
• Количество страниц: ориентировочно 5–6 страниц (короткая спецификация с таблицами/рисунками).

Информация подтверждена публикациями ASTM и базами данных стандартов.

Область применения

Стандарт применяется к конструкциям плечевых протезов, используемых для тотальной замены сустава или частичной (геми-) артропластики. Предназначен для производителей имплантов, лабораторий по валидации и тестированию, а также для регуляторных и экспертных организаций при оценке механических и биосовместимых характеристик изделий. Стандарт не распространяется на индивидуальные (custom) изделия.

Ключевые темы и требования

• Определение типов плечевых протезов: тотальная и геми-артропластика; модульные и немодульные варианты.
• Требования к механической прочности (нагрузочная и усталостная прочность компонентов, в том числе стержневых гумеральных компонентов).
• Испытания на износ и трения, оценка износа альтернативных материалов и полиэтиленовых вкладок.
• Коррозионная стойкость и оценка фреттинга на модульных сопряжениях (головка/шейка).
• Требования к биосовместимости материалов и контроль сырья/производства.
• Испытания на расшатывание и фиксацию гленоидного и гумерального компонентов (включая тесты на разъединение вкладыша).
• Оценка диапазона движения, импенджмента и риска «scapular notching».
• Ссылки на сопутствующие методики испытаний (дополнительные стандарты ASTM для специальных тестов).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители ортопедических имплантов, инженеры-конструкторы, испытательные лаборатории, органы по сертификации и регулирующие органы, клинические инженеры и стационары, участвующие в выборе и применении имплантов. Стандарт также используется при подготовке регуляторной документации для регистрации медицинских устройств.

Связанные стандарты

Стандарт ссылается и коррелирует с рядом других методик ASTM, применяемых для отдельных испытаний и оценок (например, стандарты для статической оценки анатомического механизма фиксации гленоидного элемента, методы динамической оценки расшатывания/рассоединения гленоида, а также практики выбора биологических тестов).

Ключевые слова

плечевой протез; shoulder prosthesis; arthroplasty; гленоид; гумеральный компонент; модульный протез; механические испытания; биосовместимость; износ; коррозия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F1378-18e1 — спецификация, определяющая технические и эксплуатационные требования к плечевым протезам для тотальной и частичной замены плечевого сустава, включая модульные конструкции.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует область применения изделий, конструкторские и материальные требования, критерии механической прочности, испытания на износ и коррозию, требования к биосовместимости и ряд специфических тестов для оценки фиксации и устойчивости компонентов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, испытательные лаборатории, регуляторы и специалисты клинической инженерии при валидации, технической оценке и регистрации медицинских устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: Нынешняя редакция F1378-18e1 остаётся действующей, при этом в ASTM запущена работа по пересмотру/обновлению стандарта (рабочий пункт и инициатива по ревизии отмечены в 2026 году). Поэтому стандарт актуален, но находится в процессе планового обновления.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт перекликается с рядом других методик ASTM, касающихся испытаний гленоида, методов оценки фиксации и общих практик выбора биологических тестов; часто применяют в совокупности с сопутствующими стандартами для полноты оценки изделия.

В: Какие ключевые слова?

О: Плечевой протез, артапластика, гленоид, гумеральный компонент, модульные соединения, усталостная прочность, износ, коррозия, биосовместимость.