ASTM F1798-24 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F1798-24 — Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants. Стандарт определяет процедуру механического испытания соединительных механизмов и подсборок позвоночных имплантов для количественной оценки их статических и усталостных характеристик, а также сопротивления раскручиванию/ослаблению при многократной нагрузке.

Аннотация

Метод тестирования описывает измерение одноосной (uniaxial) статической прочности и усталостной прочности, а также сопротивления ослаблению межкомпонентных соединений в конструкциях для спинального артродеза. Испытания проводятся in vitro при упрощённых направленных конфигурациях нагрузок; важной характеристикой является среда испытаний (сухая, физиологический раствор или имитированная биологическая среда), так как она может влиять на результаты усталости. Результаты служат для сравнительной оценки конструкционных решений, но не являются прямым прогнозом поведения in vivo.

Общая информация

• Статус: Active (действующий стандарт, текущая редакция 2024 года).
• Дата публикации: 2024 (редакция F1798-24; публикация/обновления в декабре 2024 года — последнее обновление в записях ASTM от 17 декабря 2024 г.).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04, разработка — подкомитет F04.25).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протетика и ортопедия).
• Редакция / версия: F1798-24 (последняя доступная редакция, 2024).
• Количество страниц: 11.
• DOI: 10.1520/F1798-24.

Область применения

Стандарт применяется для механической характеристики конструкций межкомпонентных соединений (замки, винты, зажимы, фиксаторы и т.д.), входящих в состав подсборок позвоночных имплантов, с целью сравнения их статических и усталостных параметров. Метод ориентирован на лабораторные in vitro испытания и не предназначен для прямого предсказания клинической эффективности конструкции без дополнительного анализа.

Ключевые темы и требования

• Измерение одноосной (uniaxial) статической прочности и усталостной прочности межкомпонентных соединений (Fx, Fy, Fz — продольные и поперечные силы; Mx, My, Mz — моменты).
• Оценка сопротивления раскручиванию/ослаблению (gripping capacity, resistance to loosening) при статических и циклических нагрузках.
• Требование к документированию момента затяжки/крутящего момента для стянутых соединений перед испытанием.
• Усталостные испытания выполняются с синусоидальным (или иным контролируемым) изменением нагрузки; указан режим run‑out (например, проверка на 2,5·10^6 циклов при определении «выносливости» — при необходимости снижение нагрузки и повторное тестирование).
• Явное указание среды испытаний (сухая, 0.9% NaCl или имитированная биологическая среда) — среда может влиять на фреттинг, коррозию и смазывающие эффекты и обязательно должна быть зафиксирована в отчёте.
• Отчётность в SI‑единицах (угловые величины допускается указывать в градусах или радианах) и требования к формату представления результатов для сравнительного анализа.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители позвоночных имплантов, исследовательские и испытательные лаборатории, инженеры по проектированию медицинских устройств, органы, занимающиеся валидацией и верификацией медицинских изделий, а также регуляторные специалисты при подготовке документации на регистрацию и клинические подтверждения. Стандарт применяется на этапах разработки, прототипирования и предклинической валидации межкомпонентных соединений.

Связанные стандарты

ASTM F1798-24 ориентирован на тестирование подсборок и дополняет другие стандарты для механических испытаний позвоночных имплантов, часто используемые в связке: ASTM F1717, F2077, F2267, F2346, F1264, F1541, F543, F382, F384 и др. Эти стандарты покрывают испытания конструктивных элементов, винтов, конструкций на изгиб/усталость и специфичные методы оценки.

Ключевые слова

interconnection, gripping capacity, run-out, spinal arthrodesis implant, subassembly, static strength, fatigue strength, resistance to loosening, saline, simulated body fluid, tightening torque.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это стандартный метод испытаний (test method) ASTM для оценки статических и усталостных характеристик соединительных механизмов и подсборок, используемых в конструкциях для спинального артродеза (спинальные импланты).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает процедуру проведения одноосных статических и усталостных испытаний, требования к фиксации/затяжке соединений, направлениям нагрузок и необходимости указания среды испытаний (сухая, физиологический раствор или имитация биологической среды). Результаты используются для сравнительного анализа конструкций.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, лаборатории по механическим испытаниям медицинских устройств, разработчики конструкций и регуляторные специалисты при подготовке технической документации.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция F1798-24 (2024) указана как действующая (Active). При внедрении в процессы следует опираться на эту текущую редакцию и проверять трекер ASTM на предмет дальнейших правок/редлайнов.

В: Это часть серии?

О: Да — F1798-24 входит в набор стандартов ASTM, посвящённых механическим испытаниям позвоночных имплантов и компонентов (см. связанные стандарты выше). Часто применяют комбинированно несколько спецификаций для всесторонней оценки подсборок и конструкций.

В: Какие ключевые слова?

О: gripping capacity, interconnection, run-out, spinal arthrodesis implant, subassembly, static strength, fatigue, resistance to loosening.