ASTM F1800-19e1 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F1800-19e1 — Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements. Практика описывает процедуру циклического утомительного (fatigue) испытания металлических тибиальных (латерально-медиальных) компонентов тотального протеза коленного сустава с применением постоянной амплитудной силы для оценки влияния материалов, конструкции и производственных технологий на усталостную прочность компонентов.

Аннотация

Стандарт устанавливает лабораторную методику испытаний усталостной долговечности металлических тибиальных планшеток (tibial trays) при циклической нагрузке постоянной амплитуды. Методика предназначена для сравнительного анализа проектов и материалов, применима к тибиальным компонентам, покрывающим как медиальный, так и латеральный плато большеберцовой кости, и может требовать адаптаций для других конструкций. Результаты не претендуют на прямое прогнозирование ин‑виво поведения, но служат для воспроизводимых сравнительных оценок.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт (текущая редакция с пометкой E01 / editorial change).
• Дата публикации: Текущая редакция утверждена 1 октября 2019 года; опубликована в начале 2020 года (с редакционной правкой, вступившей в силу в январе 2020 / 17 января 2020).
• Организация-издатель: ASTM International (Комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices, подпроект F04.22 — Arthroplasty).
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics (импланты для хирургии, протезы и ортезы).
• Редакция / версия: Обозначение F1800-19E01 (2019, E01 — редакционная правка).
• Количество страниц: Около 5 страниц в официальном документе.

Область применения

Стандарт применяется в лабораторных условиях для проведения циклических испытаний усталости металлических тибиальных планшеток тотальных протезов коленного сустава, главным образом для сравнения усталостной работоспособности разных материалов, конструкций и технологических процессов. Охватывает конструкции, которые покрывают как медиальную, так и латеральную плато большеберцовой кости; для других дизайнов возможны модификации методики. Значения приведены в системе СИ; метод не заменяет клинические исследования и не претендует на прямое предсказание in‑vivo поведения.

Ключевые темы и требования

• Испытание при циклической, постоянной по амплитуде силе (constant‑amplitude cyclic loading) для оценки усталостной прочности тибиальных планшеток.
• Применимо к тибиальным компонентам, покрывающим оба плато большеберцовой кости; возможны модификации для иных дизайнов.
• Требование к унификации процедур между лабораториями для сопоставимости данных (фиксация центрлиней, моменты, схемы нагрузки и т.д.).
• Все значения приведены в единицах СИ; методика не гарантирует прямую корреляцию с in‑vivo поведением.
• Документ имеет редакционную поправку (E01) — в документе указана исправленная секция 8.2, вступившая в силу после первоначального утверждения.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители ортопедических имплантов (производители тибиальных планшеток), независимые испытательные лаборатории и центры валидации, научно‑исследовательские группы в ортопедии, органы сертификации и регуляторы при оценке механической надежности компонентов. Метод используется для внутреннего контроля качества, сравнительных исследований дизайнов и подготовки технической документации для регистраций и подач в регуляторные органы.

Связанные стандарты

В тексте стандарта и в сопроводительных материалах упоминаются и/или ссылаются смежные ASTM‑стандарты и методики (например, практики и тесты для верификации силовой аппаратуры и суммарного представления результатов), а также стандарты и спецификации из серии F для ортопедических протезов (перечень смежных документов указан в разделе ссылок стандарта). Среди связанных документов — ASTM E4 (Practices for Force Verification of Testing Machines) и ряд спецификаций/методов в области протезирования и усталостных испытаний.

Ключевые слова

tibial tray; cyclic fatigue testing; total knee arthroplasty; arthroplasty; orthopedic implants; fatigue life; металлические тибиальные компоненты.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Практика (test practice) для лабораторного циклического утомительного испытания металлических тибиальных планшеток тотальных коленных протезов с целью оценки и сравнения усталостной работоспособности.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт задаёт процедуру испытания (схемы нагрузки, подготовку образцов/фрагментов, параметры измерений и отчётности), требования к воспроизводимости и указания по интерпретации лабораторных результатов; не устанавливает клинических критериев.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ортопедии, независимые испытательные лаборатории, исследователи в области биомеханики и инженеры по качеству, а также специалисты по валидации и регуляторные эксперты при оценке механических характеристик тибиальных компонентов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публичные записи текущая редакция — F1800-19E01 (утверждена 1 октября 2019; опубликована в начале 2020; содержит редакционную правку E01 в январе 2020). Документ числится действующим в официальных каталогах. Рекомендуется проверять официальный реестр издателя для подтверждения статуса на конкретную дату.

В: Это часть серии?

О: Да. Стандарт является частью семейства ASTM F, посвящённого медицинским и хирургическим материалам и устройствам (подкомитет F04.22 — Arthroplasty); существует предшествующая и более ранние редакции F1800, а также связанные F‑серии, которые охватывают другие тесты и спецификации для ортопедических компонентов.

В: Какие ключевые слова?

О: Артропластика, тибиальная планшетка, усталостное испытание, тотальный коленный протез, ортопедические импланты, циклическая нагрузка.