ASTM F1829-23 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F1829-23 — Standard Test Method for Static Evaluation of Anatomic Glenoid Locking Mechanism in Shear. Метод испытаний для статической оценки сопротивления защёлкивающегося (locking) механизма анатомической гленоидной (плечевой) проктезной ложи при сдвиговых (shear) нагрузках.

Аннотация

Стандарт определяет процедуру изготовления образцов, установку приспособлений и протокол статической статической сдвиговой нагрузки для сравнения различных конструкций металлических или композиционных (composite-backed) анатомических гленоидных прокезов по их сопротивлению разъединению/срывному сдвигу. Метод предназначен для сравнительных лабораторных испытаний и не даёт прямого прогноза клинической (in vivo) выживаемости импланта.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт (версия 2023 г.).
• Дата публикации: 3 января 2023 г.
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезирование и ортопедия) / Медицинские изделия — ортопедия.
• Редакция / версия: F1829-23 (редакция 2023).
• Количество страниц: 4.

Область применения

Применяется для лабораторной (in vitro) оценки и сравнительного исследования конструктивных, материаловедческих и технологических переменных у металлических или композитных анатомических гленоидных компонентов (гленоидных лож) плечевых эндопротезов. Метод полезен при проектировании, верификации конструкций и подготовке технической документации на изделия для плечевого эндопротезирования. Результаты не предназначены для прямого предсказания клинического поведения импланта в условиях in vivo, но позволяют сравнивать разные замки/сцепления при одинаковых условиях испытания.

Ключевые темы и требования

• Определение образца и подготовка гленоидного компонента и сопрягаемого модуля (metal/composite-backed anatomic glenoid prosthesis).
• Описание испытательного приспособления для создания контролируемой статической сдвиговой нагрузки на механизм запирания.
• Процедура приложений нагрузки, скорость нагружения и регистрация силы сдвига до разъединения/пластической деформации.
• Методика фиксации и выравнивания образца, требования к повторяемости и учёт влияния материалов и геометрии.
• Ограничения метода: используется для сравнительных лабораторных оценок; прямой корреляции с клиническим исходом стандарт не устанавливает.
• Ссылки на сопутствующие требования к гленоидному компоненту (в частности — указание на спецификацию F1378 как релевантную к требованиям к гленоидному компоненту).

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей ортопедических имплантов (разработчики, квалификация дизайна), независимых испытательных лабораторий, отделов контроля качества, нотариально-экспертных служб при оценке отказов и для подготовки технической документации при подаче в регуляторные органы. Также может использоваться академическими исследователями при сравнительном анализе конструкций.

Связанные стандарты

Смежные и часто цитируемые документы: ASTM F1378 (требования к гленоидным компонентам), другие стандарты серии ASTM F по ортопедическим имплантам и методам испытаний (включая методы циклической усталости и прочностные испытания для суставных компонентов). ASTM F1829-23 также фигурирует в списках регулирующих и признанных стандартов, используемых при оценке медицинских изделий.

Ключевые слова

glenoid, glenoid locking mechanism, shoulder arthroplasty, static shear test, anatomic glenoid, modular glenoid, orthopedic implants, F1829-23.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Метод испытаний ASTM F1829-23 описывает статическую процедуру оценки сопротивления защёлкивающегося механизма анатомической гленоидной проктезной ложи при сдвиговых нагрузках — то есть какова прочность/устойчивость механизма к сдвигу в лабораторных условиях.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не устанавливает норм потребительской безопасности или окончательных критериев приемлемости; он регламентирует методику проведения лабораторного испытания (подготовка образца, установка, нагрузка, регистрация результатов) для сравнительной оценки конструкций.

В: Кто обычно использует?

О: Производители плечевых имплантов, конструкторские отделы, независимые испытательные лаборатории, эксперты по анализу отказов и регуляторные специалисты, готовящие техническую документацию.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия F1829-23 опубликована в 2023 году и указана как действующая редакция на момент публикации источников; в регуляторных списках она фигурирует в актуальных записях об используемых стандартах. Рекомендуется проверять обновления у издателя перед использованием в официальной документации.

В: Это часть серии?

О: Да — это документ из серии ASTM F (медицинские изделия, ортопедия). Он технически соотносится с другими стандартами по гленоидным компонентам и методам испытаний (включая спецификацию F1378 и другие методики механических испытаний суставных компонентов).

В: Какие ключевые слова?

О: Glenoid, locking mechanism, shear, anatomic glenoid, shoulder arthroplasty, static evaluation, modular glenoid, orthopedic test method.