ASTM F2026-23 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2026-23 — Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications. Стандарт задаёт требования и методы испытаний для PEEK-полимеров (в виде гранул, порошка и изготовленных форм) при использовании в изготовлении внутрителесных имплантатов и компонентов хирургических/стоматологических изделий.

Аннотация

Документ описывает область применения PEEK как чистого полимерного поливинилового гомополимера с повторяющимся звеном EEK, определяет физико‑механические и химические свойства, процедуры испытаний (плотность, прочность на разрыв, удлинение, изгиб, модуль изгиба, ударная вязкость) и требования по биосовместимости для материалов, предназначенных для хирургических имплантатов. Стандарт исключает материалы с заполнителями, добавками, окраской, а также смеси и регенерированные материалы.

Общая информация

• Статус: Active (действующий стандарт).
• Дата публикации: Текущая редакция утверждена и опубликована в 2023 году (утверждение редакции — 1 августа 2023; публикация — август 2023).
• Организация-издатель: ASTM International (Комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices, Subcommittee F04.11).
• ICS / категории: ICS 11.040.30 (медицинские имплантаты; полимерные материалы для медицины).
• Редакция / версия: F2026-23 (ревизия предыдущих выпусков, в том числе F2026-17).
• Количество страниц: Около 5 страниц в формате публикации ASTM.

Область применения

Стандарт применяется к исходным (виргинальным) формам PEEK (пеллеты, гранулы, порошки, филамент для аддитивного производства) и к изготовленным формам, предназначенным для внутрителесных хирургических имплантатов и компонентов. Не распространяется на материалы с наполнителями, красителями, добавками или на полимерные смеси, содержащие PEEK, а также на регенерированные материалы. Рекомендованные методы испытаний помогают оценить пригодность материала для конкретных имплантационных применений.

Ключевые темы и требования

• Определение структуры и состава PEEK (чистая полукристаллическая гомополимерная матрица с повторяющимся звеном EEK).
• Перечень свойств, подлежащих оценке: плотность, прочность на растяжение, удлинение, прочность при изгибе, модуль изгиба, ударная вязкость.
• Требования по биосовместимости и рекомендации по использованию соответствующих биологических тестов при необходимости.
• Исключения из области применения: наполненные/окрашенные/модифицированные или регенерированные материалы и полимерные смеси с PEEK.
• Ссылка на сопроводные методы испытаний ASTM (например, методы для механических и термических свойств), а также указание на использование стандартных аналитических методов (ИК‑спектроскопия, вискозиметрия, DSC и др.).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители имплантационных медицинских изделий (ортопедия, стоматология, спайн‑импланты), поставщики медицинских полимеров, лаборатории материаловедческих и биосовместимых испытаний, органы регуляторного контроля и отделы контроля качества медицинских устройств. Стандарт служит технической основой при покупке материала, при валидации поставщиков и при подготовке документации для регуляторных подач.

Связанные стандарты

Стандарт перекликается с и ссылается на иные ASTM‑методы и спецификации (например, ASTM D638, D790, D256, D648 и др.) для испытаний физических и механических свойств; предыдущие редакции F2026 (включая F2026-17) и сопутствующие документы для полимерных материалов для медицины. Также F2026-23 включён в списки признанных стандартов регулятора в ряде юрисдикций.

Ключевые слова

PEEK, политетраэфиркетон, полимер для имплантатов, биосовместимость, механические испытания, ASTM F2026-23, хирургические имплантаты.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это спецификация ASTM, регламентирующая свойства и методы оценки полимера PEEK для использования в хирургических имплантатах и компонентах медицинских/стоматологических изделий.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт задаёт область применения материала, перечисляет физико‑механические и химические параметры для оценки, требования по биосовместимости и указывает, какие формы материала покрываются (виргинальные гранулы, порошки, филаменты и изготовленные формы). Он не покрывает модифицированные или композитные (наполненные) версии PEEK.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, поставщики полимеров для медицинских устройств, лаборатории испытаний и регуляторы, а также специалисты по контролю качества в медицинских компаниях.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуальная редакция — F2026-23 (утверждена/опубликована в 2023 году). Документ является действующим; предыдущая редакция — F2026-17. Дополнительно стандарт был включён в списки признанных стандартов регулятора (внесён в реестр FDA для признанных стандартов в декабре 2023).

В: Это часть серии?

О: Да — является частью тематической группы ASTM по медицинским полимерным материалам (комитет F04, подпакет F04.11) и логически связана с другими стандартами по испытаниям пластмасс и биоматериалов.

В: Какие ключевые слова?

О: PEEK; Polyetheretherketone; имплантаты; биосовместимость; механические испытания; ASTM F2026-23.