ASTM F2101-25 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2101-25 — Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus. Описывает процедуру количественной оценки бактериальной фильтрационной эффективности материалов медицинских (хирургических) масок путём подачи аэрозоля Staphylococcus aureus и измерения отношения концентрации бактериального заряда до и после образца.

Аннотация

Стандарт задаёт метод испытания для определения BFE (bacterial filtration efficiency) материалов медицинских масок. Метод не устанавливает требуемых пороговых значений — он описывает способ измерения, условия проведения (включая расход воздуха) и требования к предобработке образцов при необходимости. Максимальная измеряемая эффективность по этому методу — 99,9 %.

Общая информация

• Статус: Активный стандарт (Active).
• Дата публикации: 2025 (обновлён/вступил в силу в редакции F2101-25; обновление отмечено 3 февраля 2025 года).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F23, разработан субкомитетом F23.40).
• ICS / категории: Отнесим к медицинскому оборудованию и средствам индивидуальной защиты — в рамках классификации ICS обычно ближайшие разделы: 11.040 (медицинское оборудование) и 13.340 (средства защиты).
• Редакция / версия: F2101-25 (текущая редакция 2025 года).
• Количество страниц: 7 страниц (PDF/стандартный документ).

Область применения

Метод применяется для измерения бактериальной фильтрационной эффективности материалов медицинских масок и других пористых медицинских изделий (например, хирургических халатов, операционных простыней и стерильных барьерных систем), когда требуется количественная оценка улавливания бактерий аэрозольной формы. Стандарт не предназначен для оценки посадки маски на лицо, герметичности или полной защиты носителя от аэрозольных путей передачи; он оценивает только фильтрационные свойства материала.

Ключевые темы и требования

• Испытание с использованием биологического аэрозоля Staphylococcus aureus в качестве испытательного микроорганизма (клинически релевантный вызывающий возбудитель).
• Заданный расход воздуха при испытании: 28,3 литра в минуту (1 ft3/min), выбранный как приближённый показатель нормального дыхательного потока и совместимый с каскадным импактором.
• Определение BFE как соотношения концентрации вверх по потоку к остаточной концентрации вниз по потоку; метод количественный, максимальная определяемая эффективность — 99,9 %.
• Указания по предобработке образцов: возможность применения кондиционирования, механических/химических/термических нагрузок или намокания для оценки влияния эксплуатационных условий и срока хранения на BFE.
• Ограничения метода: не оценивает воздухообмен / паропроницаемость (breathability) и не заменяет требования к посадке и герметичности маски; для комплексной оценки маски требуются дополнительные методы (например, испытания на дифференциальное давление, PFE, сопротивление проникновению синтетической крови и др.).
• Рекомендации по применению статистических методов при использовании метода для контроля качества (образцы, средние значения, стандартное отклонение, планы выборки).

Применение и пользователи

Основные пользователи: лаборатории испытаний материалов и средств индивидуальной защиты, производители медицинских (хирургических) масок и комплектующих, органы сертификации и обеспечивающие соответствие организации, закупщики медицинских изделий, исследовательские группы, разрабатывающие и проверяющие материалы для масок. Стандарт используется для технической валидации материалов, для внутренних процедур контроля качества и как часть комплекта испытаний при подтверждении соответствия масок нормативным требованиям.

Связанные стандарты

Часто применяется в связке с другими стандартами и методами по маскам и медицинским изделиям: ASTM F2100 (спецификация для медицинских масок), ASTM F2299 (PFE — particulate filtration efficiency), ASTM F1862 (тест сопротивления проникновению синтетической крови), а также международными требованиями типа EN 14683 и соответствующими ISO/NFPA/AAMI документами по медизделиям и средствам защиты.

Ключевые слова

ASTM F2101, BFE, bacterial filtration efficiency, Staphylococcus aureus, медицинская маска, хирургическая маска, тестирование фильтрации, каскадный импактор, расход 28.3 L/min.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это метод испытаний ASTM F2101-25 для измерения бактериальной фильтрационной эффективности материалов медицинских масок при помощи биологического аэрозоля Staphylococcus aureus.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает процедуру и условия проведения испытания BFE — выбор испытательного микроорганизма, параметры аэрозоля, поток воздуха, способ расчёта эффективности и рекомендации по предобработке образцов. Он не задаёт пороговых требований к принимаемому уровню BFE, не оценивает посадку маски на лице и не определяет требования к breathability.

В: Кто обычно использует?

О: Производители масок, аккредитованные испытательные лаборатории, контролирующие органы, разработчики материалов и отделы контроля качества медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последнего обновления (редакция F2101-25, обновление отмечено 3 февраля 2025 года) стандарт имеет статус «Active» и является текущей редакцией метода. При подготовке к использованию рекомендуется проверять актуальность в официальном реестре издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — F2101 является частью набора стандартов, применяемых к медицинским маскам и материалам: её обычно рассматривают вместе со спецификациями и тестовыми методами ASTM F2100, F2299, F1862 и международными стандартами, такими как EN 14683.

В: Какие ключевые слова?

О: BFE, bacterial filtration efficiency, Staphylococcus aureus, medical face mask, surgical mask, filtration test, ASTM F2101-25.