ASTM F2119-24 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2119-24 — Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants. Стандарт описывает методику количественной оценки и картирования искажений и потери сигнала в магнитно-резонансных изображениях, вызываемых непитаемыми (passive) имплантами, с целью определения характера и размера артефактов при стандартизованных условиях сканирования.

Аннотация

Стандарт задаёт процедуру получения изображений с и без тестируемого импланта, определение опорного значения интенсивности и критерий выделения пикселя как «артефактного» (когда интенсивность меняется на заданный процент относительно референсного изображения). Метод применим к пассивным имплантам, признанным MR‑Safe или MR‑Conditional, и предназначен для воспроизводимой количественной оценки размеров артефактов и документирования их поведения в разных ориентациях и режимах сканирования.

Общая информация

• Статус: Активный стандарт.
• Дата публикации: May 15, 2024 (редакция 2024, обозначение F2119-24).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices).
• ICS / категории: медицинские и хирургические материалы и устройства; Vol. 13.01 (Medical and Surgical Materials and Devices), категория стандартов по совместимости MR и имплантам.
• Редакция / версия: Издание 2024 (F2119-24). Предшествующие редакции: 2001, 2007 (реутпр.), 2007 R13/2013 и т.п.; хронология версий указана в истории стандарта.
• Количество страниц: ~4 страницы (короткий методический документ).

Область применения

ASTM F2119-24 применяется для лабораторной и прикладной оценки влияния пассивных медицинских имплантов (немеханически/неэлектронных) на качество MR‑изображений: определение размера области искажения/исчезновения сигнала (susceptibility artifact) при стандартных последовательностях и ориентациях относительно основного магнитного поля. Стандарт не предназначен для оценки активных/электропитаемых устройств и не заменяет требования по безопасности пациента — он фокусируется на характеристике артефактов изображения.

Ключевые темы и требования

• Определение референсного изображения и референсного значения интенсивности для сравнения.
• Критерий идентификации пикселя как артефактного (обычно порог изменения интенсивности, применяемый в методике — порядка 30% по сравнению с референсным изображением).
• Стандартизованные условия сканирования: ориентация образца относительно B0, используемые последовательности и параметры, воспроизводимость измерений.
• Метод измерения наибольшего линейного размера артефакта и документирование формы/направленности искажений.
• Отдельные указания по подготовке образцов, заполнению среды-референса и учёту ограничений метода (например, исключение устройств, не признанных MR‑Safe/MR‑Conditional).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских имплантов (при исследовании MR‑совместимости и подготовке регистрационных материалов), лаборатории по оценке MR‑безопасности, медицинские физики, регуляторные специалисты и исследователи в области образной диагностики. Стандарт используется для сравнительной оценки материалов/конструкций и как часть пакетной документации по MR‑совместимости для клинических испытаний и регистрации.

Связанные стандарты

Часто рассматривается вместе с другими ASTM-методами по оценке поведения устройств в MR‑окружении: Test Method F2052 (магнитически индуцированная сила/смещение), F2213 (магнитно-индуцированный момент/крутящий момент), F2182 (оценка нагрева RF), а также стандартами по маркировке и классификации MR‑совместимости (например ASTM F2503). Для общего контекста также полезны международные руководства и ISO/IEC стандарты по маркировке и маркировке безопасности в MR‑среде.

Ключевые слова

MR, MRI, артефакт изображения, susceptibility artifact, пассивный имплант, MR‑совместимость, MR‑безопасность, измерение артефактов, медицинские импланты.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F2119-24 — стандартный тест‑метод для количественной оценки артефактов MR‑изображения, создаваемых пассивными имплантами; описывает процедуру съёмки, определение референсного уровня и критерии измерения размеров артефактов.

В: Что он регулирует?

О: Он не «регулирует» в смысле законодательства, а устанавливает согласованный метод измерения и документирования артефактов MR‑изображения от пассивных имплантов для обеспечения сопоставимости результатов между испытательными лабораториями и производителями.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, лаборатории MR‑тестирования, медицинские физики, исследовательские группы и специалисты по регистрации медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по доступным данным версия 2024 (F2119-24) является актуальной редакцией; ранее выходили редакции 2001, 2007 (с повторной утверждённой редакцией 2013) и др. История версий и состояние указаны в реестре стандарта.

В: Это часть серии?

О: Да — F2119 логически входит в набор тестов и практик по оценке поведения медицинских устройств в MR‑среде (вместе с F2052, F2213, F2182, F2503 и др.), которые вместе покрывают вопросы силы, момента, нагрева, артефактов и маркировки.

В: Какие ключевые слова?

О: MR image artifact; susceptibility artifact; passive implant; MR compatibility; MR safety; image distortion; measurement method; reference image; artifact size.