ASTM F2182-19e2 PDF

Полное наименование и описание

Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging — метод испытаний для измерения индуцированного радиочастотного (RF) нагрева на или вблизи пассивных имплантатов в условиях магнитно-резонансной томографии (MRI). Стандарт описывает процедуру измерения локального изменения температуры (ΔT) в фармацевтическом/фантомном материале при воздействии RF-поля, а также требования к оформлению и интерпретации результатов испытаний для оценки потенциального нагрева имплантата.

Аннотация

ASTM F2182-19e2 устанавливает методику испытаний для оценки RF-индуцированного нагрева пассивных медицинских имплантатов внутри фантома при сканировании МРТ. Стандарт ориентирован на характеристику склонности имплантата к дополнительному локальному нагреву при определённых условиях облучения (включая системы 1.5 T и 3 T) и предназначен для использования вместе с моделями и другими данными при оценке безопасности пациента. Стандарт не задаёт объективных предельных значений нагрева, а описывает процедуру измерений, требования к оборудованию, расположению термометров и оформлению отчёта.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт (published / active).
• Дата публикации: 15 сентября 2019 г.; содержит редакционные изменения/поправки, включающие изменения по состоянию на 7 апреля 2020 г. (в редакции e2).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезы и ортопедические изделия).
• Редакция / версия: F2182-19e2 (издание 2019, редакция e2 — включает последующие исправления/поправки).
• Количество страниц: ~11 страниц (формат стандарта — полный текст около 11 страниц в издании 2019/e2).

Область применения

Стандарт применяется для лабораторного определения RF-индуцированного нагрева на или вблизи пассивных имплантатов, расположенных внутри тела, с использованием фантомов (обычно гелеобразный солевой раствор) и контролируемых RF‑экспозиций. Метод предназначен для оценки нагрева при использовании стандартных целевых частот MR‑систем (в частности 1.5 T / 64 MHz и 3 T / 128 MHz), однако допускает модификации для других конфигураций и систем. Стандарт не охватывает прямые вопросы магнитной силы/крутящего момента, артефактов изображения или акустического шума, за исключением ссылок на другие методы для этих эффектов.

Ключевые темы и требования

• Испытательный фантом и среда: применение гелеобразного солевого раствора (gelled‑saline) с контролируемыми диэлектрическими свойствами для моделирования тканей.
• Определение ΔT: измерение разницы температуры в точке рядом с имплантом и фоновом измерении без импланта для оценки дополнительного нагрева.
• Условия RF‑воздействия: тестирование при типичных частотах для 1.5 T и 3 T; требования к экспозиции и калибровке поля/локального SAR.
• Инструменты измерения: использование волоконно‑оптических термометров или эквивалентных средств с указанной точностью и временным разрешением.
• Размещение и репликация: требования к позиционированию имплантата и зондов, количество повторов и протокол сбора данных для оценки неопределённости.
• Отчётность: обязательное указание условий испытания (тип MR‑системы, протокол RF, характеристики фантома, расположение зондов, результаты без и с имплантом) и обсуждение ограничений метода; стандарт не задаёт приемлемых предельных значений нагрева.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей медицинских имплантатов, органов по надзору за медицинскими изделиями, инженерных и квалификационных лабораторий, исследовательских групп по безопасности МРТ и консультантов по оценке MR‑совместимости устройств. Его применяют при валидации дизайна имплантатов, подготовке техдокументации для регистрации устройств и при подготовке инструкций по безопасности МРТ для пациентов с имплантатами.

Связанные стандарты

В тексте и в ссылках стандарта упоминаются и используются другие документы, в частности IEC 60601‑2‑33 (частные требования к безопасности МР‑оборудования), ASTM F2052 (измерение магнитного перемещения), ASTM F2213 (измерение магнитно‑индуцированного момента) и ASTM F2119 (оценка артефактов изображения); также релевантны рекомендации ISO/IEC и ISO TS 10974 для активных имплантируемых устройств.

Ключевые слова

RF‑нагрев, МРТ, имплантат, фантом, gelled‑saline, ΔT, SAR, MR‑безопасность, ASTM F2182, 1.5 T, 3 T.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Метод испытаний ASTM F2182‑19e2 описывает лабораторную процедуру измерения радиочастотного (RF) нагрева на или около пассивных имплантатов при исследованиях в МРТ с использованием фантомов и контролируемых RF‑условий.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует методику установки фантома, требования к среде (обычно гелеобразный солевой раствор), расположению и типу датчиков температуры, условия RF‑воздействия (частоты, SAR), протокол измерений (включая сравнение «с имплантом» и «без импланта») и оформление отчёта результатов; при этом он не устанавливает границ допустимого нагрева.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов, лаборатории по испытанию медицинских устройств, регуляторы, клинические исследовательские группы и консультанты по MR‑совместимости.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция F2182‑19e2 была опубликована 15 сентября 2019 г. и содержит редакционные изменения (e2); источники указывают на её действующий статус и включение поправок по состоянию на 7 апреля 2020 г. При использовании в конкретных регуляторных процедурах рекомендуется проверять актуальность через официальный каталог издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в комплект методов и практик по оценке безопасности медицинских изделий в MR‑среде (серия ASTM F2000‑F2300 и родственные документы), и обычно применяют совместно с другими тестами по магнитному смещению, крутящему моменту и артефактам изображения.

В: Какие ключевые слова?

О: RF‑нагрев, MR‑безопасность, имплантат, фантом, gelled‑saline, ΔT, SAR, 1.5 T, 3 T, ASTM F2182.