ASTM F2213-17 PDF

Полное наименование и описание

Designation: ASTM F2213‑17 — Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment. Описывает методики измерения магнитно-индуцированного крутящего момента, действующего на медицинские изделия (включая имплантаты и инструменты) в статическом магнитном поле аппарата МРТ; в стандарте приведены пять методов измерения/оценки крутящего момента и критерии сравнения с эквивалентным гравитационным моментом.

Аннотация

Стандарт задаёт процедуру измерения магнитно-индуцированного (магнетостатического) крутящего момента, возникающего при взаимодействии намагниченности изделия и статического магнитного поля МР-сканера, и сравнения результата с пользовательским критерием (в практике часто — с моментом, вызванным весом изделия). В документе также перечислены ограничения применения (не рассматривает динамический момент от вихревых токов, нагрев RF, артефакты изображения и др.) и требования к чувствительности измерительного прибора.

Общая информация

• Статус: Исторический / заменён (исходная редакция 2017 г.; на момент подготовки карточки стандарт был пересмотрен — см. примечание ниже).
• Дата публикации: 31 августа 2017 г. (утверждён и вступил в силу 1 сентября 2017 г.).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices, подраздел F04.15).
• ICS / категории: 17.220.20 — Measurement of electrical and magnetic quantities.
• Редакция / версия: F2213‑17 (код редакции: F2213 — номер стандарта; год редакции 2017).
• Количество страниц: 12 страниц (текст редакции 2017 г.).

Область применения

Стандарт применяется для лабораторной оценки и сертификационных испытаний медицинских изделий и имплантатов с целью количественной оценки магнитно-индуцированного крутящего момента в среде МРТ; результаты обычно используются в составе оценки безопасности MR (вместе с тестами на смещающую силу, RF-нагрев и артефакты изображения) и для маркировки изделий в соответствии с практикой F2503 (MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe). Документ ориентирован на MR‑системы с горизонтальным магнитным полем (несколько методов требуют ориентации гравитации относительно поля).

Ключевые темы и требования

• Определение и измерение магнитно-индуцированного (магнетостатического) крутящего момента и его сравнение с эквивалентным «гравитационным» моментом изделия.
• Пять методик измерения/оценки крутящего момента: Suspension (подвес), Low Friction Surface (низкое трение), Torsional Spring (торсионная пружина), Pulley (блок/шкив) и Calculation Based on Measured Displacement Force (расчёт по измеренной силе смещения).
• Требования к чувствительности измерительной аппаратуры (например, чувствительность должна быть лучше одной десятой гравитационного момента в типичных сценариях).
• Ограничения стандарта: не охватывает динамический момент от вихревых токов при вращении, нагрев RF, взаимодействие между устройствами и функциональную совместимость с MR‑системой.
• Рекомендации по интерпретации результатов и связка с маркировкой MR (F2503) и другими методами испытаний (F2052, F2182, F2119).

Применение и пользователи

Основные пользователи: инженеры по валидации и биосовместимости в производстве медицинских изделий, лаборатории по испытаниям MR‑безопасности, регуляторные специалисты и разработчики имплантатов и инструментов, проходящих оценку для безопасного использования в среде МРТ. Результаты применяются при подготовке досье на соответствие, маркировке изделия и формировании рекомендаций по клиническому использованию и ограничению экспозиции.

Связанные стандарты

Часто используемые вместе и упоминаемые в тексте стандарта: ASTM F2052 (измерение магнитно-индуцированной смещающей силы), ASTM F2182 (измерение RF-нагрева), ASTM F2119 (оценка артефактов изображения), ASTM F2503 (практика маркировки изделий для MR‑среды). Также стандарт находится в предметной области комитетов F04/F04.15, которые публикуют смежные методики для медицинских устройств.

Ключевые слова

MR safety, магнитно-индуцированный крутящий момент, torque, medical implant, MRI, F2213, MR Conditional, MR Safe, испытания на крутящий момент.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F2213‑17 — методика испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских изделиях в магнитном поле МРТ и критерии оценки полученных значений.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует лабораторные методы измерения крутящего момента (несколько практических процедур), требования к оборудованию и чувствительности, а также даёт рекомендации по интерпретации результатов и ограничениях применения метода.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории испытаний медицинских изделий, инженеры по верификации и валидации, разработчики имплантатов и регуляторные специалисты, а также организации, подготавливающие техническую документацию и маркировку MR‑безопасности.

В: Он актуален или заменён?

О: Исходная редакция F2213‑17 была опубликована в 2017 г., однако стандарт позже прошёл пересмотр — новая редакция обозначается как F2213‑25 и опубликована в декабре 2025 г.; поэтому с точки зрения применения рекомендуется ориентироваться на действующую редакцию (F2213‑25) и учитывать изменения при подготовке отчётов и маркировки. При подготовке документов также полезно проверить текущий статус и возможные рабочие проекты/замечания по пересмотру у ASTM.

В: Это часть серии?

О: Да — F2213 входит в набор стандартов по оценке безопасности приборов в MR‑среде, наряду с F2052 (смещение силы), F2182 (RF-нагрев), F2119 (артефакты) и практикой F2503 по маркировке. Эти стандарты часто применяются совместно при полном комплексном оценивании изделия для работы в среде МРТ.

В: Какие ключевые слова?

О: MR safety; magnetically induced torque; torque measurement; medical device; implant; MRI; ASTM F2213; MR Conditional; testing methodology.