ASTM F2394-07 (2022) PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2394-07 (реиздание 2022) — Standard Guide for Measuring Securement of Balloon‑Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System. Руководство описывает методики и опции для лабораторного определения усилия сдвига/удаления, необходимого для смещения или удаления баллонно‑расправляемого сосудистого стента, смонтированного на системе доставки, а также предлагает варианты предварительной обработки и критерии оценки тестовых результатов.

Аннотация

Стандарт дает рекомендации по организации и проведению in vitro испытаний фиксации предварительно установленных, несэфированных (unsheathed) баллонно‑расправляемых стентов на системах доставки. Включает варианты методик измерения усилия фиксации, способы удержания стента при испытании, возможные предтестовые процедуры и формулировки тестовых конечных точек; отмечается, что in vitro результаты могут отличаться от поведения in vivo.

Общая информация

• Статус: Действующий — издание F2394‑07 переутверждено (reapproved) в 2022 году (редакция R22).
• Дата публикации: первоначально утверждён 15 июля 2007 г.; переутверждён в 2017 и в 2022 (текущая редакция утверждена в 2022 г., октябрь).
• Организация-издатель: ASTM International, комитет F04 (Medical and Surgical Materials and Devices), подкомитет F04.30 (Cardiovascular).
• ICS / категории: 11.040.25 (медицинские и хирургические материалы и устройства — сосудистые имплантаты / стенты).
• Редакция / версия: Обозначение F2394‑07 с пометкой R22 (переутверждение 2022). DOI идентификатор текущей редакции: 10.1520/F2394-07R22.
• Количество страниц: Около 13 страниц (стандарт краткий; ориентировочно 13 стр.).

Область применения

Руководство предназначено для производителей сосудистых стентов и систем доставки, лабораторий не клинических испытаний и исследователей, занимающихся разработкой и валидацией методов измерения фиксации стента на системе доставки. Применимо при подготовке досье для регуляторных органов и для сравнительной характеристики изделий в лабораторных условиях; при этом стандарт ограничивается in vitro методиками и не претендует на прямое воспроизведение всех in vivo условий.

Ключевые темы и требования

• Определение терминологии, связанной с баллонно‑расправляемыми сосудистыми стентами и системами доставки.
• Описание предтестовых процедур (conditioning, предобработка стента/баллона/системы доставки) и вариантов их выбора.
• Методики и варианты испытаний фиксации (способы удержания стента, аппаратные приспособления, измерение усилия сдвига/удаления).
• Выбор и определение тестовых конечных точек (например, смещение на заданную величину, полное снятие и т. п.).
• Ограничения и интерпретация результатов — влияние выбора процедуры на сравнительность и переносимость результатов в клиническую практику.
• Рекомендации по оформлению результатов и учёту вариабельности измерений при сравнительном анализе дизайнов и процессов производства.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — R&D и инженерные подразделения производителей стентов и систем доставки, аккредитованные испытательные лаборатории, специалисты по гарантийному и сравнительному тестированию, а также персонал, подготавливающий материалы для регуляторных подач (например, на FDA). Результаты тестов по этому руководству часто используются как часть технического обоснования безопасности и надёжности систем доставки.

Связанные стандарты

Руководство связано с рядом других документов ASTM по сосудистым стентам и системам доставки, а также с регуляторными рекомендациями по не‑клиническим испытаниям стентов (включая руководство FDA по не‑клиническим инженерным испытаниям и маркировке для внутрисосудистых стентов и сопутствующих систем доставки, опубликованное в 2010 г.). При подготовке испытательной программы рекомендуется сверять требования стандарта с применимыми регуляторными документами и другими стандартами подкомитета F04.

Ключевые слова

фиксация стента, stent retention, баллонно‑расправляемый стент, система доставки, измерение усилия сдвига, in vitro испытания, предтестовая обработка, эндоваскулярные имплантаты, angioplasty.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это руководство ASTM по методам измерения фиксации (securement/retention) баллонно‑расправляемого сосудистого стента, установленного на системе доставки; описывает варианты тестов и критерии оценки in vitro.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не является нормативным регламентом, а представляет собой руководство (guide) для проектирования и проведения испытаний фиксации стента на системе доставки: выбор предтестовых процедур, способы удержания стента, методики измерения и описание конечных точек испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стентов и систем доставки, лаборатории не‑клинического тестирования, инженеры по верификации/валидации изделий, а также специалисты, собирающие техническую документацию для регуляторов.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание F2394‑07 было переутверждено в 2022 году (маркировка R22), поэтому на момент переутверждения документ считался действующим; при работе с регуляторами следует проверять самые свежие редакции и возможные замечания/признания со стороны регуляторных органов.

В: Это часть серии?

О: Документ относится к серии стандартов и руководств ASTM, разрабатываемых комитетом F04 и его подкомитетами по кардиоваскулярным устройствам; тесно связан по тематике с другими ASTM‑руководствами и методиками испытаний внутрисосудистых стентов и систем доставки.

В: Какие ключевые слова?

О: angioplasty, stent retention, displacement, dislodgment, vascular stent, balloon‑expandable, delivery system, in vitro testing.