ASTM F2475-20 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2475-20 — Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials. Руководство предлагает методику и критерии для определения необходимых биосовместимых испытаний материалов первичной упаковки медицинских изделий, которые потенциально могут контактировать с изделием и, косвенно или прямо, с пациентом.

Аннотация

Стандарт даёт рекомендации по выбору испытаний (химических и биологических) для оценки биосовместимости материалов упаковки медицинских изделий, опираясь на риск‑ориентированный подход и на международные документы (в частности ISO 10993‑1). Стандарт не применяется к вторичной и третичной упаковке; он сосредоточен на первичных барьерах и системах стерильной герметизации.

Общая информация

• Статус: Действующий (active).
• Дата публикации: утверждён 1 января 2020 г., опубликован в феврале 2020 г. (редакция 2020, обозначение F2475‑20).
• Организация-издатель: ASTM International (Комитет F02 — Primary Barrier Packaging).
• ICS / категории: пересекается с областью «55 — Packaging and distribution of goods» (55.040 — Packaging materials) и с медицинской категорией «11.040 — Medical equipment / medical devices»; стандарт относится к упаковке медицинских изделий (первичный барьер).
• Редакция / версия: F2475‑20 (2020), предыдущие редакции 2011 и 2005 гг.
• Количество страниц: краткое руководство — примерно 3 страницы (в типовом электронном выпуске).

Область применения

Руководство предназначено для производителей медицинских изделий, инженеров по упаковке и лабораторий, которым необходимо оценить, требует ли упаковочный материал (или система первичного барьера) биосовместимости и какие именно испытания следует проводить. Документ охватывает материалы и системы, которые потенциально могут повлиять на устройство или контактировать с пользователем/пациентом при применении изделия; он не распространяется на вторичную или транспортную упаковку.

Ключевые темы и требования

• Риск‑ориентированный подход к выбору биосовместимых испытаний для материалов первичной упаковки.
• Опора на ISO 10993‑1 при оценке биологической безопасности и выборе эндпоинтов испытаний.
• Рекомендации по необходимым типам испытаний: химический анализ экстрактов / оценка экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, цитотоксичность и иные биологические тесты при необходимости.
• Определение «степени контакта» упаковки с изделием и влияния упаковки на безопасность/эффективность изделия (включая влияние на стерильность и совместимость со стерилизацией).
• Согласование с требованиями к стерильным барьерным системам и требованиями к упаковке для стерильных изделий (включая ссылки на AAMI/ISO 11607).

Применение и пользователи

Практическое применение стандарта — оценка и документирование безопасности упаковочных материалов на основе их возможного взаимодействия с медицинским изделием и/или пациентом. Основные пользователи: инженеры по упаковке, специалисты по биосовместимости и безопасности, регуляторные и QA‑подразделения производителей медицинских изделий, независимые лаборатории тестирования упаковки и органы валидации стерильности.

Связанные стандарты

Часто используемые и упоминаемые документы в связке с F2475: ISO 10993‑1 (Biological evaluation of medical devices — Part 1), AAMI/ISO 11607‑1 (Packaging for terminally sterilized medical devices), ASTM F17 (терминология для barrier packaging), а также ряд ASTM‑тестов и руководств по анализу экстрактов, микробиологическим барьерам и оценке материалов. Для оценки экстрактов и химических рисков могут привлекаться методики типа ASTM F1608/F1884 и соответствующие требования USP <87>/<88> при применимости.

Ключевые слова

биосовместимость, упаковка медицинских изделий, первичная упаковка, стерильный барьер, экстрагируемые вещества, выщелачиваемые вещества, ISO 10993, AAMI/ISO 11607, химический анализ, риск‑ориентированный подход

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F2475‑20 — руководство по оценке биосовместимости материалов первичной упаковки медицинских изделий; помогает определить, какие химические и биологические испытания требуются в конкретном случае.

В: Что он регулирует?

О: Не «регулирует» в юридическом смысле — это добровольный стандарт‑руководство. Тем не менее он даёт технические рекомендации для обоснования выборов испытаний и оформления оценки риска упаковочных материалов в рамках требований регуляторов и международных стандартов по биосовместимости.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, специалисты по упаковке, лаборатории тестирования материалов, отделы регуляторики и контроля качества, а также организации, занимающиеся валидацией стерильности и оценкой чистоты упаковочных материалов.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации текущая редакция — F2475‑20 (утверждена 1 янв. 2020, опубликована февр. 2020) и считается действующей. Имеются рабочие элементы/инициативы по пересмотру в рамках комитетов ASTM (индикация о работе над пересмотром), поэтому рекомендуется проверять наличие более новых редакций при подготовке регуляторной документации.

В: Это часть серии?

О: Да — F2475 перекликается с серией стандартов и руководств по упаковке и стерильности (например, AAMI/ISO 11607), стандартами ASTM по упаковке (F17 и другие), а также с набором стандартов и методов для химического анализа, тестов на микробиологическую барьерность и оценки экстрактов/выщелачиваемых веществ.

В: Какие ключевые слова?

О: биосовместимость, первичная упаковка, стерильный барьер, экстракты, выщелачиваемые вещества, ISO 10993, оценка риска упаковки.