ASTM F2579-24 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2579-24 — Standard Specification for Amorphous Poly(lactide) and Poly(lactide-co-glycolide) Resins for Surgical Implants. Стандарт задаёт требования к аморфным полимерам на основе лактита и лактид‑ко‑гликолида, применяемым в производстве хирургических имплантатов, включая характеристики сырьевых смол, методы их идентификации и контроль по остаточным мономерам, растворителям и тяжёлым металлам.

Аннотация

Спецификация охватывает виргинные (непереработанные) аморфные полимерные смолы: полидл‑лактид (poly(d,l‑lactide)) и сополимеры пол(lactide‑co‑glycolide), которые полностью растворимы при комнатной температуре в метиленхлориде или хлороформе. Устанавливаются требования к формам выпуска (гранулы, порошок, хлопья и т.п.) и к химико‑физическим показателям, а также перечень обязательных и опциональных тестов (ИК‑, ЯМР‑спектроскопия, молекулярная масса, удельное вращение, остаточные мономеры/растворители, содержание тяжёлых металлов и др.).

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт (active).
• Дата публикации: 1 декабря 2024 г. (издание F2579‑24).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — полимерные материалы для медицинских применений).
• ICS / категории: 11.040.40 — Имплантаты для хирургии, протетики и ортотики.
• Редакция / версия: Редакция 2024 (обозначение F2579‑24), заменяет предыдущую редакцию 2018 где применимо.
• Количество страниц: 12 страниц.

Область применения

Стандарт применим к исходным (виргинным) аморфным PLA и PLGA смолам, предназначенным для изготовления имплантируемых медицинских изделий и прототипов. Не применяется к готовым стерилизованным изделиям, композитным/модифицированным смолам с добавками или к полимерам, имеющим значимую кристалличность; для таких материалов и для полимеров с высокой долей гликолида существуют отдельные спецификации (см. раздел «Связанные стандарты»).

Ключевые темы и требования

• Определение аморфности: требования к молекулярной структуре (meso‑lactide или рацемические комбинации d‑ и l‑лактида) и исключение полимеров со значительной кристалличностью.
• Требования к растворимости при комнатной температуре в метиленхлориде или хлороформе.
• Методы идентификации и характеристики: ИК‑спектр, 1H и 13C ЯМР, удельное вращение, молекулярная масса.
• Контроль безопасности материалов: пределы по остаточным мономерам, остаточным растворителям, содержанию тяжёлых металлов; возможны дополнительные тесты на остаточные катализаторы и воду.
• Ограничения применения: не охватывает блок‑сополимеры, материалы с >≈70% мол. долей гликолида (см. F2313) или полимеры, склонные к кристаллизации (см. F1925).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители полимерных смол для медицинских имплантатов, разработчики биоразлагаемых имплантов и устройств, лаборатории контроля качества, поставщики сырья, а также регуляторные специалисты и инженеры материалов при оценке пригодности сырья для имплантов. Стандарт служит технической основой для контроля качества исходных смол и как ориентир при подготовке документации для регистрации и оценки медицинских устройств.

Связанные стандарты

ASTM F2579:24 взаимосвязан с предыдущими редакциями ASTM F2579 (2018 и ранее) и дополняется/ограничивается в отношении материалов с высокой долей гликолида стандартом ASTM F2313 (спецификация для смол с долей гликолида ≥70%). Также релевантны спецификации для поликристаллических лактидов (например, F1925) и руководящие документы по био‑совместимости и испытаниям готовых изделий.

Ключевые слова

PLA, PLGA, poly(d,l‑lactide), poly(lactide‑co‑glycolide), биоразлагаемые полимеры, имплантаты, растворимость, молекулярная масса, остаточные мономеры, медицинские смолы, F2579‑24.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это спецификация ASTM, определяющая требования к аморфным полимерным смолам на основе лактита и лактид‑ко‑гликолида, используемым как сырьё для изготовления хирургических имплантатов и сродственных медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует химическую идентификацию, физические характеристики, критерии растворимости, пределы по остаточным мономерам и растворителям, требования по тяжёлым металлам и перечень испытаний для контроля качества виргинных смол. Не заменяет тестирование и валидацию готовых имплантатов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских полимеров, лаборатории контроля качества, инженеры по материалам и разработчики имплантов, а также регуляторы и организации по сертификации медицинских устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: На дату публикации и по доступным записям версия 2024 (F2579‑24) является действующей редакцией, заменяющей предыдущую редакцию 2018. Дополнительная информация о признании стандарта регулирующими органами доступна в соответствующих списках признанных стандартов.

В: Это часть серии?

О: Да — F2579 относится к семейству стандартов ASTM для полимеров медицинского назначения (серия F19xx/F25xx), в частности к спецификациям PLA/PLGA; см. родственные документы F2313 (высокая доля гликолида), F1925 (полимеры с полукристаллической структурой) и другие стандарты для материалов и испытаний в медицине.

В: Какие ключевые слова?

О: PLA, PLGA, полилактид, полигликолид, биоразлагаемые смолы, имплантаты, молекулярная масса, остаточные мономеры, растворимость, био‑медицинские полимеры.