ASTM F2902-24 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2902-24 — Standard Guide for Assessment of Absorbable Polymeric Implants. Руководство даёт рекомендации по оценке синтетических биоабсорбируемых полимерных имплантатов и их компонентов на этапах предклинических исследований и разработки.

Аннотация

Документ описывает общий набор химических, физических, механических, биосовместимых и предклинических оценок, которые целесообразно применять при разработке и валидации имплантируемых полимерных материалов, разлагающихся в организме (в основном гидролитическое разложение). Руководство не заменяет специфических методов испытаний и призывает использовать соответствующие нормативы и регламенты при подготовке данных для регуляторных органов.

Общая информация

• Статус: Active (активный стандарт).
• Дата публикации: опубликован в 2024 году (данные продавцов указывают дату 15 октября 2024); страница издателя фиксирует обновление статуса 5 ноября 2024.
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 11.040.40 (Implants for surgery, prosthetics and orthotics).
• Редакция / версия: F2902-24 (текущая редакция). Предыдущие редакции: F2902-16, F2902-16e1, F2902-12.
• Количество страниц: 17.

Область применения

Руководство покрывает оценку всевозможных форм синтетических биоабсорбируемых полимерных компонентов и изделий (сплошные, пористые, волокнистые; аморфные и полукристаллические системы), с основным фокусом на материалах, разлагающихся преимущественно гидролитически (например, α-гидрокси-полиэфиры). Применимо для предварительной оценки безопасности и эффективности, но отдельные клинические приложения (ортопедия, кардиология, шовные материалы, дермальные наполнители и т.д.) могут требовать дополнительных специальных испытаний.

Ключевые темы и требования

• Рекомендации по химическому и физическому анализу материалов (состав, молекулярная масса, остаточные мономеры и т. п.).
• Механические испытания и характеристика изменения прочностных свойств в процессе деградации.
• Оценки биосовместимости и токсикологии в соответствии с принятыми стандартами и регуляторными требованиями.
• Протоколы предклинических исследований (in vitro и in vivo), включая указание на соответствие принципам GLP при возможности.
• Особенности оценки композитных конструкций и покрытий — рекомендуется тестировать конечный композит, а не только отдельные компоненты.
• Совместное использование с иными ASTM-стандартами и методиками для полноты оценки изделия при подготовке данных для регуляторов (FDA, CE и т. п.).

Применение и пользователи

Руководство предназначено для разработчиков и производителей биоабсорбируемых имплантатов и компонентов, исследовательских лабораторий, центров предклинических исследований, испытательных лабораторий и команд по регистрации медицинских изделий, а также для регуляторных специалистов, готовящих досье на устройства с разлагаемыми полимерами.

Связанные стандарты

ASTM F2902-24 разработан комитетом F04 (подкомитет F04.11) и логически связан с другими стандартами ASTM, касающимися испытаний материалов, биосовместимости и предклинических методов. В документе представлены ссылки на предыдущие редакции (F2902-16, F2902-12) и на смежные методики, которые рекомендуется использовать совместно.

Ключевые слова

absorbable, bioabsorbable, bioresorbable, biodegradable, degradation, hydrolysis, hydrolytically degradable polymers, resorbable, surgical implants.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Руководство (guide) ASTM F2902-24 описывает рекомендуемые подходы и оценки для предклинической разработки и тестирования синтетических биоабсорбируемых полимерных имплантатов.

В: Что он регулирует?

О: Он не устанавливает обязательных предельных значений; документ предлагает набор методов и критериев для химической, физической, механической, биосовместимой и предклинической оценки, которые помогут производителю подготовить обоснование безопасности и эффективности изделия. Для регуляторных подач требуется дополнение соответствующими нормативными требованиями.

В: Кто обычно использует?

О: Производители биоабсорбируемых имплантатов, лаборатории R&D, испытательные лаборатории, контрактные организации по предклиническим исследованиям и специалисты по регистрации медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент актуализации данных стандарт имеет редакцию 2024 года (F2902-24) и помечен как активный; предыдущие редакции включают F2902-16 и F2902-12. Дата публикации у коммерческих распространителей указывается как 15 октября 2024 года, а на странице издателя доступна пометка об обновлении статуса от 5 ноября 2024.

В: Это часть серии?

О: Да. F2902 — серия руководящих документов по оценке биоабсорбируемых полимеров; стандарт связан с набором тестовых методов ASTM и с предшествующими редакциями (2016, 2012). Для прикладных оценок рекомендуется использовать сопутствующие стандарты и спецификации в той области применения, которая интересует разработчика.

В: Какие ключевые слова?

О: absorbable, degradable, bioresorbable, hydrolysis, implants, biocompatibility, preclinical assessment.