ASTM F562-22 PDF

Полное наименование и описание

Стандартная спецификация ASTM F562-22: "Standard Specification for Wrought 35Cobalt-35Nickel-20Chromium-10Molybdenum Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R30035)" — требования к кованому сплаву на основе Co‑Ni‑Cr‑Mo, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов (в формах прутков и проволоки).

Аннотация

ASTM F562-22 устанавливает химические, механические и технологические требования к кованому сплаву 35Co‑35Ni‑20Cr‑10Mo (UNS R30035), описывает формы поставки (в основном прутки и проволока) и отсылает к соответствующим методам испытаний и анализов, необходимым для подтверждения соответствия материалов требованиям для использования в хирургических имплантатах.

Общая информация

• Статус: Действующий (Current).
• Дата публикации: 19 января 2022 г. (версии — 2022 edition).
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: ICS 11.040.40 — Имплантаты для хирургии, протезы и ортопедические изделия.
• Редакция / версия: F562-22 (2022 edition).
• Количество страниц: 6 страниц (ориентировочно, спецификация компактная).

Область применения

Спецификация применяется к кованому (wrought) сплаву состава примерно 35% Co, 35% Ni, 20% Cr, 10% Mo, поставляемому в виде прутков и проволоки для последующего изготовления хирургических имплантатов. Стандарт охватывает требования, обеспечивающие сочетание прочности и пластичности, достигаемое механической обработкой и/или старением, и предназначен для использования в медицинских изделиях, где требуется биосовместимый конструкционный сплав.

Ключевые темы и требования

• Определение химического состава сплава и допусков по основным элементам (Co, Ni, Cr, Mo) для соответствия UNS R30035.
• Механические свойства — требования к прочности и пластичности, зависящие от обработки (холодная деформация, отжиг/старение и т. п.).
• Формы поставки: прутки и проволока; требования к размерным допускам и состоянию поверхности.
• Требования к методам анализа и контролю: отсылки к соответствующим ASTM‑методам (например, методы для определения зерен, химического анализа и др.).
• Указания по маркировке, документам о качестве и приемке партий для использования в медизделиях.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители и поставщики металлических заготовок для медицинских устройств (производители прутков/проволоки), производители хирургических имплантатов и ортопедических конструкций, инженеры по материалам, лаборатории контроля качества и регуляторные специалисты, отвечающие за соответствие материалов требованиям безопасности и биосовместимости при разработке и сертификации медицинских изделий.

Связанные стандарты

ASTM F562-22 связан с другими стандартами ASTM для материалов и имплантатов (например, стандарты на другие Co‑Cr‑Mo или Ti‑сплавы, стандарты по испытаниям материалов для имплантатов) и с нормативами по биологической оценке материалов (серия ISO 10993). Конкретные смежные документы включают стандарты комитета F04 (медицинские материалы и имплантаты) и отдельные спецификации на кобальто‑хромовые и титановые сплавы.

Ключевые слова

Co‑Ni‑Cr‑Mo, UNS R30035, кованый сплав, хирургические имплантаты, прутки, проволока, ASTM F562, биосовместимость, механические свойства.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F562-22 — спецификация на кованый кобальт‑никелевый сплав (35Co‑35Ni‑20Cr‑10Mo) для применения в хирургических имплантатах, описывающая химсостав, механические требования и условия поставки для прутков и проволоки.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к химическому составу, механическим свойствам, формам поставки (прутки, проволока), а также отсылает к методам испытаний и анализам, необходимым для подтверждения соответствия материала требованиям для медицинских имплантатов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители заготовок и имплантатов, инженеры‑материаловеды, лаборатории контроля качества и регуляторные отделы медицинских компаний, а также поставщики медицинских металлов.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации спецификация имеет статус "Current" (действующий) в редакции 2022 года (F562‑22). При использовании в критических проектах рекомендуется сверяться с официальной базой ASTM на предмет более свежих поправок или переработок.

В: Это часть серии?

О: Да — документ разработан в рамках комитета ASTM F04 (материалы и изделия для медицины) и тематически связан с рядом других стандартов на сплавы и методы испытаний для имплантатов.

В: Какие ключевые слова?

О: Co‑Ni‑Cr‑Mo, UNS R30035, кованый сплав, хирургические имплантаты, прутки, проволока, ASTM F562, механические свойства, биосовместимость.