ASTM F640-23 PDF
Название на английском:
St ASTM F640-23
Название на русском:
Ст ASTM F640-23
Оригинальный стандарт ASTM F640-23 в PDF полная версия. Дополнительная инфо + превью по запросу
Полное наименование и описание
Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use — методические стандарты ASTM F640-23, описывающие процедуры количественной и качественной оценки радиопрозрачности материалов и изделий для медицинского применения при помощи методов рентгеновской визуализации.
Аннотация
Стандарт задаёт методы определения радиопрозрачности (radiopacity) материалов и изделий с использованием рентген-методов, включая флюороскопию, ангиографию, компьютерную томографию и DEXA/DXA, и описывает как сравнение образца с контрольным стандартом, так и количественное измерение разницы оптической плотности или пиксельной интенсивности. Стандарт предназначен для оценки вероятности визуализации устройства в теле человека.
Общая информация
- Статус: Active (действующий стандарт).
- Дата публикации: утверждён и текущая редакция — 01 марта 2023 г. (редакция F640-23).
- Организация-издатель: ASTM International.
- ICS / категории: 11.120.01; 83.080.01.
- Редакция / версия: F640-23 (текущая редакция).
- Количество страниц: 6.
Область применения
Методы применимы для определения радиопрозрачности материалов и компонентов медицинских изделий (включая имплантаты и инструментальные элементы), когда требуется оценить их видимость при рентгеновской визуализации через ткани человека. Описаны варианты измерений с использованием и без использования имитатора тела (body mimic); при отсутствии имитатора следует учитывать возможное влияние тканей на относительную радиопрозрачность.
Ключевые темы и требования
- Определение радиопрозрачности методами рентгеновской визуализации: флюороскопия, ангиография, КТ, DEXA/DXA.
- Качественное сравнение изображения образца с пользовательским стандартом (с имитатором тела или без него).
- Количественное измерение разницы оптической плотности или пиксельной интенсивности между образцом и стандартом.
- Результаты выражаются в единицах СИ; ограничение на иные единицы измерения.
- Указание пользователю на необходимость учитывать вопросы безопасности и соответствия регуляторным требованиям при применении метода.
Применение и пользователи
Стандарт востребован производителями медицинских изделий и имплантатов, лабораториями по контролю качества и валидации, радиологическими подразделениями и исследовательскими группами, а также регуляторными органами и экспертами по клинической оценке при подготовке технической документации и сравнительных испытаний.
Связанные стандарты
В стандарте ссылаются и/или рекомендованы смежные документы ASTM, такие как руководства и термины для радиографических обследований и недеструктивного контроля (примерно E94/E94M, E1316), а также профильные практики по имплантатам и материалам; конкретные перекрёстные ссылки приведены в тексте стандарта.
Ключевые слова
radiopacity, radiopacity testing, radiographic visibility, X-ray, fluoroscopy, CT, DEXA/DXA, implant imaging, optical density, pixel intensity, body mimic.
FAQ
В: Что это за стандарт?
О: ASTM F640-23 — методические стандарты для определения радиопрозрачности материалов и изделий медицинского назначения при помощи рентгеновских методов, содержащие процедуры как для качественной, так и для количественной оценки.
В: Что он регулирует?
О: Стандарт описывает методы съёмки и анализа (сравнение с эталоном, измерение оптической плотности или пиксельной интенсивности), выбор использования имитатора тела, а также требование использовать единицы СИ и учитывать вопросы безопасности и применимости метода.
В: Кто обычно использует?
О: Производители медицинских изделий, лаборатории контроля качества, клинические и исследовательские радиологические подразделения, организации по сертификации и регуляторы при проверке видимости устройств в теле.
В: Он актуален или заменён?
О: На текущую дату действующей редакцией является F640-23 (утверждена/объявлена как текущая редакция в марте 2023 г.); стандарт помечен как действующий. При практическом использовании рекомендуется сверять наличие последующих поправок или новых редакций у издателя.
В: Это часть серии?
О: Документ входит в семейство стандартов ASTM, относящихся к тестовым методам и материалам для медицинских изделий; разработка ведётся под комитетом/подкомитетом ASTM (в тексте указывается соответствующий подраздел, указанный при публикации).
В: Какие ключевые слова?
О: radiopacity, radiographic visibility, X-ray imaging, fluoroscopy, CT, DEXA, implant, optical density, pixel intensity, body mimic.