IEC 80001-1-2021 PDF

Полное наименование и описание

IEC 80001-1:2021 — Application of risk management for IT‑networks incorporating medical devices — Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software. Стандарт задаёт требования к применению управления рисками при подключении и эксплуатации медицинских устройств и программного обеспечения здравоохранения в инфраструктуре медицинской ИТ‑среды, с учётом свойств безопасности, эффективности и информационной безопасности.

Аннотация

Документ устанавливает общие требования для организаций по планированию, внедрению, оценке и улучшению процесса управления рисками до, во время и после подключения Health IT System к Health IT Infrastructure. Включает принципы, рамочную структуру, процесс управления рисками по жизненному циклу, требования к ролям и ответственности, порядку коммуникаций и ведению Risk Management File. Этот выпуск 2021 года является технической переработкой и отменяет издание 2010 года.

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 2021-09 (публикация международного издания — сентябрь 2021).
• Организация-издатель: International Electrotechnical Commission (IEC), TC 62/SC 62A; документ также согласован в контексте работ ISO/TC 215.
• ICS / категории: 11.040.01; 35.240.80.
• Редакция / версия: Edition 2 (2021). Стандарт отменяет и заменяет издание 2010.
• Количество страниц: 75 страниц (английско‑французское издание по данным официального магазина IEC).

Область применения

Стандарт применим к организациям, участвующим в жизненном цикле Health IT Systems и интеграции медицинских устройств в IT‑инфраструктуру: поставщикам медицинских устройств и медицинского ПО, медицинским организациям (HDO), интеграторам, IT‑поставщикам и другим заинтересованным сторонам. Охватывает этапы от приобретения и установки до эксплуатации, обновления и вывода из эксплуатации, включая сценарии модификаций и миграций данных.

Ключевые темы и требования

• Принципы управления рисками, согласованные с ISO 31000: интеграция управления рисками в культуру и процессы организации.
• Рамочная структура: лидерство и обязательства руководства, назначение ролей (включая Health IT Risk Manager), выделение ресурсов, коммуникация и документация.
• Требования к процессу управления рисками по жизненному циклу: идентификация опасностей и уязвимостей, анализ, оценка, контроль рисков, приемлемые критерии и мониторинг.
• Ведение файла управления рисками (Risk Management File) и сопутствующей документации; требования к сопровождающим документам от производителей и поставщиков.
• Жизненный цикл специфичные требования: приобретение, установка/настройка, интеграция и валидация, обновления, миграция данных и вывод из эксплуатации.
• Коммуникация рисков и ответственность: ответственность за соглашения между участниками (responsibility agreements), обмен информацией о свойствах безопасности и рисках.
• Учет ключевых свойств — безопасность пациента, эффективность клинической функции и информационная безопасность (confidentiality, integrity, availability).
• Оценка эффективности процесса управления рисками и непрерывное улучшение на основе инцидентов, отчетности и обратной связи.

Применение и пользователи

Основные пользователи: службы здравоохранения и организации по оказанию медицинской помощи (Healthcare Delivery Organizations), производители медицинских устройств и медицинского ПО, системные интеграторы, ИТ‑поставщики и провайдеры облачных/сетевых услуг, регуляторы и аудиторы, специалисты по управлению рисками и безопасности. Стандарт полезен для команд внедрения, клинической инженерии, ИТ‑безопасности и менеджмента.

Связанные стандарты

Серия IEC/ISO 80001 включает несколько частей‑руководств (Part 2‑x) — практические руководства и технические отчёты (например, 2‑1, 2‑2, 2‑3, 2‑4, 2‑5, 2‑8, 2‑9 и др.). Близкие по тематике и дополняющие документы: ISO 81001‑1:2021 (принципы и концепции безопасности, эффективности и безопасности Health IT), а также ряд технических отчётов IEC/TR и ISO/TR, дающих прикладное руководство для отдельных сценариев. Также в программе работ отмечены новые/пересмотренные части (например, разработки в области 81001‑2‑2 и проекта ISO/CD 81001‑4‑1).

Ключевые слова

управление рисками; медицинские IT‑сети; медицинские устройства; health IT systems; безопасность пациента; эффективность; информационная безопасность; responsibility agreement; Risk Management File; интеграция устройств; валидация; жизненный цикл.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт IEC 80001‑1:2021 устанавливает требования к применению управления рисками при подключении медицинских устройств и медицинского ПО к ИТ‑инфраструктуре здравоохранения, с фокусом на безопасность пациента, клиническую эффективность и информационную безопасность.

В: Что он регулирует?

О: Не технические характеристики устройств — стандарт задаёт организационные и процессные требования: принципы управления рисками, распределение ролей и обязанностей, планирование, анализ и контроль рисков, документацию, коммуникации между поставщиками и пользователями, а также требования по оценке и улучшению.

В: Кто обычно использует?

О: Медицинские организации (HDO), клиническая инженерия, ИТ‑подразделения, поставщики медицинского оборудования и ПО, системные интеграторы, консультанты по безопасности и соответствию, а также регуляторы и аудиторы. Стандарт предназначен для всех участников, вовлечённых в подключение и эксплуатацию Health IT Systems.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2021 года (вторая редакция) опубликовано и заменило издание 2010. В плане работы отмечены последующие разработки и связанные документы, но на момент публикации этот выпуск является действующим международным стандартом.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии IEC/ISO 80001 (и связанной области ISO/IEC 81001), где Part 1 задаёт требования, а Part 2‑x представляют прикладные руководства и технические отчёты по конкретным задачам (коммуникация требований по безопасности, распределённые системы оповещения, беспроводные сети и т.д.).

В: Какие ключевые слова?

О: Управление рисками, медицинские IT‑сети, медицинские устройства, безопасность пациента, эффективность, информационная безопасность, жизненный цикл, ответственность, валидация, Risk Management File.