IEC 80601-2-77-2023 PDF

Полное наименование и описание

IEC 80601-2-77: Medical electrical equipment — Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment. В редакции 2019 с внесённой Поправкой 1 (издание 1.1, консолидированная версия 2019+AMD1:2023). Стандарт устанавливает специальные требования к базовой безопасности и надлежащей работе роботизированного хирургического оборудования и систем (RASE / RASS), включая условия взаимодействия и интерфейсы.

Аннотация

Стандарт определяет технические и испытательные требования для проектирования, производства, проверки и оценки безопасности роботизированных хирургических устройств и интегрированных роботических систем, с фокусом на предотвращение электрических, механических и программных рисков, обеспечение надёжности функций остановки и управления, совместимости интерфейсов и сохранении клинической эффективности в реальных условиях эксплуатации. Документ предназначен для применения совместно с общими стандартами семейства 60601 и другими специальными нормами.

Общая информация

• Статус: Опубликован (включая Поправку 1, 2023 — консолидированная редакция доступна).
• Дата публикации: Первое издание: июль 2019; Поправка 1 (AMD1): опубликована в ноябре 2023 (консолидированная версия 2019+AMD1:15 ноября 2023).
• Организация-издатель: Международная Электротехническая Комиссия (IEC), TC 62 / SC 62D.
• ICS / категории: 11.040.01 (Medical equipment in general), 11.040.30 (Surgical instruments and materials).
• Редакция / версия: Edition 1 (2019) + Amendment 1 (2023) — консолидированная редакция 1.1 (2019+AMD1:2023).
• Количество страниц: Консолидированная версия (2019+AMD1:2023) — около 230 страниц (полная редакция); сама Поправка 1 — ~16 страниц; исходное издание 2019 — ~96 страниц (в зависимости от публикации/формата).

Область применения

Стандарт применяется к базовой безопасности и надлежащей работе роботизированного хирургического оборудования (RASE) и роботизированных хирургических систем (RASS), включая оборудование, его аксессуары и интерфейсы, а также условия взаимодействия между компонентами и с операционной средой. Если робот или его компоненты подпадают под действие другого частного стандарта (например, для лазеров, ультразвука, комбинированных терапевтических систем), те стандарты применяются дополнительно.

Ключевые темы и требования

• Определения базовой безопасности и «essential performance» для RASE/RASS; области применения и границы ответственности производителя и интегратора.
• Управление рисками (связь с ISO 14971): идентификация опасностей, снижение рисков, оценка остаточных рисков для электрических, механических, программных и клинических сценариев.
• Электробезопасность и защита от утечек/коррозии в соответствии с общими требованиями IEC 60601-1.
• Механическая безопасность: защита от зажима/прищемления, конструктивные барьеры, проверяемые остановочные функции, тормоза и поддержание устойчивости при движении.
• Программная/системная безопасность: требования к разработке ПО управления, управление отказами, диагностика и валидация (с учётом соответствующих руководств по ПО).
• ЭМИ/совместимость (EMC) и испытания устойчивости в клинической среде.
• Верификация и валидация: функциональные испытания, испытания на надёжность и ресурсные/жизненные циклы, тесты взаимодействия системных интерфейсов.
• Разметка, инструкции по эксплуатации, требования к обучению пользователей и сведения о безопасной интеграции в клинический рабочий процесс.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители роботизированных хирургических манипуляторов и систем, интеграторы медицинских систем, инженеры по обеспечению соответствия и валидации, испытательные лаборатории, органы по оценке соответствия и клинические инженеры / специалисты по обслуживанию больниц. Стандарт применяется при проектировании, испытаниях, подготовке технической документации для регистрации и внесения на рынки.

Связанные стандарты

Стандарт является частью семейства стандартов по медицинскому электрическому оборудованию и применяется совместно с общими и специальными требованиями, в том числе: IEC 60601-1 (общие требования к безопасности), IEC 60601-1-2 (EMC), IEC 62304 (разработка медицинского ПО), ISO 14971 (управление рисками) и соответствующими частными стандартами для специфичных типов оборудования (лазеры, ультразвук, столы и т.д.).

Ключевые слова

robotically assisted surgical equipment; RASE; RASS; медицинское электрическое оборудование; базовая безопасность; essential performance; IEC 80601; поправка 2023; интерфейсы; программная безопасность; человеческий фактор.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Частный стандарт семейства IEC 80601, определяющий особые требования к безопасности и надлежащей работе роботизированного хирургического оборудования и интегрируемых хирургических систем. Консолидированная редакция включает первое издание 2019 и Поправку 1 (2023).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует технические требования, проектно-конструкторские и испытательные положения, которые необходимо учитывать для минимизации рисков (электрических, механических, программных и клинических), а также требования к методу валидации, маркировке и документации. Применяется вместе с общими требованиями IEC 60601-1 и другими релевантными стандартами.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и интеграторы робототехнических хирургических платформ, инженеры по качеству и соответствию, лаборатории испытаний, органы сертификации/нотифицированные органы и клинические инженеры в больницах.

В: Он актуален или заменён?

О: На февраль 2026 актуальной является консолидированная редакция IEC 80601-2-77:2019+AMD1:2023 (поправка опубликована в ноябре 2023). В то же время работа над второй редакцией (Committee Draft / CD) была в разработке после 2023–2024 годов, поэтому в будущем может появиться новая редакция, заменяющая текущее издание. Рекомендуется проверять официальное состояние у хозяина стандарта перед оформлением сертификации.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии IEC 80601 (частные требования для медицинского электрического оборудования) и, шире, семейства IEC 60601 (медицинское электрическое оборудование — общие требования). Часть предназначена дополнять общие требования конкретной предметной областью (здесь — роботика в хирургии).

В: Какие ключевые слова?

О: robotically assisted surgery, RASE, RASS, базовая безопасность, essential performance, интерфейсы, программная безопасность, EMC, валидация, управление рисками.