ISO 10555-4-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-4:2023 — Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters. Стандарт задаёт требования и методы испытаний для стерильных одноразовых баллонных дилатационных катетеров, используемых для дилатации сосудистых стенозов и подобных процедур.

Аннотация

Документ описывает нормативные требования по конструкции, физическим характеристикам и маркировке баллонных дилатационных катетеров, а также содержит нормативные приложения с методиками испытаний (например, определение номинального давления разрыва баллона, циклическая усталость, время дефляции, изменение диаметра при давлении — «compliance», профиль прохождения и др.). Стандарт исключает требования к стентам и ссылается на соответствующие нормы для стент‑систем.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: ноябрь 2023 (опубликован 14 ноября 2023 по данным ряда источников).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.25 (Syringes, needles and catheters).
• Редакция / версия: Издание 3 (ISO 10555-4:2023). Стандарт заменяет предыдущие редакции, включая издание 2013 и более ранние.
• Количество страниц: 17 (официальный объём издания ISO).

Область применения

Стандарт применяется к стерильным одноразовым баллонным дилатационным катетерам, предназначенным для введения в сосудистое русло и расширения поражённых участков (дилатация). Документ не охватывает требования к сосудистым стентам; для стент‑систем имеются отдельные требования в ISO 25539‑2.

Ключевые темы и требования

• Определения и обозначения: типы баллонов, номинальный диаметр, эффективная длина, crossing profile и т. п.
• Физические показатели и испытания: определение rated burst pressure (RBP), испытание на циклическую усталость (повторные накачивания), проверка отсутствия утечек и повреждений, время дефляции, соответствие графика «комплайенс» (диаметр vs давление), измерение профиль‑прохождения и испытание на безопасное извлечение после расширения.
• Требования к маркировке и информации для пользователя: указание номинального диаметра, RBP, совместимости с проводниками и интродьюсерами, инструкции по использованию и предупреждения.
• Материалы и биосовместимость: рекомендации по выбору материалов баллона приведены в Приложении G; требования по биологической оценке относятся к соответствующим нормам (например, ISO 10993 и др.).
• Упаковка и стерильность: соответствие требованиям по стерильности, сроку годности и целостности стерильного барьера (связь с общими требованиями ISO 10555‑1 и ISO 11607).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских изделий (баллонных дилатационных катетеров и систем доставки), лаборатории по валидации и испытаниям, органы по сертификации и регулированию медицинских устройств, а также специалисты по контролю качества и клинические инженеры. Стандарт применяется при разработке, валидации технологических процессов, при оформлении технической и эксплуатационной документации и при подготовке данных для регуляторных заявок.

Связанные стандарты

Ключевые родственники и ссылки: ISO 10555‑1 (General requirements), другие части серии ISO 10555 (для различных типов интравосудистых катетеров), ISO 25539‑2 (требования к сосудистым стентам), а также общие стандарты по биологической оценке и упаковке медицинских изделий (например, ISO 10993, ISO 11607) и требования системы менеджмента качества ISO 13485 при изготовлении медицинских изделий.

Ключевые слова

баллонный дилатационный катетер; intravascular catheter; balloon dilatation; RBP; burst pressure; balloon compliance; стерильность; одноразовый; маркировка; ISO 10555; медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт ISO, устанавливающий технические требования и методы испытаний для стерильных одноразовых баллонных дилатационных катетеров (баллон‑ангиопластических катетеров).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует определение параметров конструкции и поведения при использовании — оценку прочности баллона (RBP), устойчивость к многократным инфляциям, время дефляции, профиль прохождения, маркировку, упаковку и требования к информации для пользователя. Для вопросов, связанных с стентами в составе систем, применяется ISO 25539‑2.

В: Кто обычно использует?

О: Производители баллонных катетеров, лаборатории по тестированию, органы по сертификации и регуляторы медицинских устройств, отделы контроля качества, а также клинические специалисты, участвующие в оценке совместимости устройства с клинической практикой.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт актуален — издание 3 опубликовано в ноябре 2023 и заменяет предыдущую редакцию (2013). Рекомендуется использовать последнюю редакцию при разработке и оценке изделий.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10555 состоит из нескольких частей, каждая из которых посвящена конкретным типам интравосудистых катетеров (часть 1 — общие требования и др.). Для полной оценки устройств часто применяют общие требования ISO 10555‑1 вместе с требованиями соответствующей части (здесь — часть 4).

В: Какие ключевые слова?

О: баллонный дилатационный катетер, RBP, balloon compliance, профиль прохождения, стерильность, одноразовый, маркировка, испытания на усталость.