ISO 22367-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22367:2020 — «Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories». Стандарт устанавливает процесс выявления, оценки, контроля и мониторинга рисков, связанных с деятельностью медицинских лабораторий, включая доаналитические, аналитические и послеаналитические этапы оказания услуг.

Аннотация

Документ задаёт структурированный цикл управления риском для медицинских лабораторий: планирование управления рисками, анализ рисков, оценка приемлемости риска, мероприятия по контролю риска, проверка эффективности и мониторинг. Стандарт ориентирован на защиту пациентов, персонала и заинтересованных сторон лаборатории; не устанавливает допустимых уровней риска и не охватывает клинические решения, принимаемые после выдачи результатов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Международный стандарт).
• Дата публикации: февраль 2020 (издание 1, 2020‑02).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.100.01 (медицинские лаборатории).
• Редакция / версия: 1‑е издание, 2020.
• Количество страниц: 82.

Область применения

Стандарт применяется ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории: от приема запроса и подготовки пациента до исследования, обработки, интерпретации, отчётности и передачи результатов в электронные медицинские записи. ISO 22367 не устанавливает уровни риска и не распространяется на клинические решения, принимаемые врачами после получения лабораторных данных, а также не заменяет управление корпоративными/бизнес‑рисками (см. ISO 31000).

Ключевые темы и требования

• Внедрение и документирование процесса управления рисками: план, анализ, оценка, контроль, верификация и мониторинг.
• Идентификация опасностей: выявление характеристик, потенциально приводящих к вреду для пациента или персонала.
• Оценка риска: методы оценки вероятности и тяжести, критерии приемлемости риска.
• Мероприятия по контролю риска и проверка их эффективности; оценка остаточного риска и соотношение польза‑риск.
• Интеграция управления рисками в систему менеджмента качества лаборатории (например, в соответствии с ISO 15189).
• Требования к квалификации персонала, распределению ответственности и ведению документации по рискам.
• Информационные приложения и вспомогательные материалы в приложениях стандарта (примерные таблицы, шаблоны планов и методов оценки).

Применение и пользователи

Практическая аудитория стандарта включает руководителей лабораторий, менеджеров по качеству и рискам, специалистов по обеспечению безопасности пациентов, персонал лабораторий, оценщиков аккредитации, а также производителей ИВД (in vitro diagnostics) при распределении рисков между производителем и пользователем.

Связанные стандарты

ISO 15189 (требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий), ISO 14971 (управление риском для медицинских устройств), ISO 31000 (руководство по управлению рисками на уровне предприятия), а также руководящие документы по риску ИВД и порядка интеграции с системами качества.

Ключевые слова

управление риском, медицинские лаборатории, риск‑менеджмент, пациентская безопасность, ISO 22367, преданализ, анализ, постанализ, верификация контроля риска, остаточный риск.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, регламентирующий применение процессов управления риском в деятельности медицинских лабораторий — идентификацию опасностей, оценку рисков, контроль и мониторинг для защиты пациентов и персонала.

В: Что он регулирует?

О: Процесс управления рисками, применимый ко всем этапам лабораторной деятельности (доаналитика, аналитика, постаналитика), включая передачу результатов; не устанавливает допустимых уровней риска и не охватывает клинические решения врачей после выдачи результатов.

В: Кто обычно использует?

О: Руководители и менеджеры медицинских лабораторий, специалисты по качеству и безопасности, аккредитационные органы, производители ИВД, а также сотрудники, участвующие в процессах оценки и управления рисками.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 22367:2020 опубликован в феврале 2020 и является текущим изданием по состоянию на дату публикации. Стандарт подвергается периодическому пересмотру в установленном ISO цикле; ранее существовавшая техническая спецификация ISO/TS 22367:2008 была отозвана и заменена международным стандартом 2020 года.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 22367 логически связана с рядом документов по качеству и управлению рисками в медицине и медлабораториях (в частности ISO 15189, ISO 14971, ISO 31000 и др.) и служит для реализации риск‑ориентированного подхода в лабораторной практике.

В: Какие ключевые слова?

О: управление риском, медицинские лаборатории, безопасность пациентов, преданалитика, постаналитика, оценка риска, контроль риска, ISO 22367.