ISO 22716-2007 (2008) rus PDF

Полное наименование и описание

ISO 22716:2007 «Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices» — международный стандарт, представляющий руководство по надлежащей производственной практике (GMP) для косметической продукции. Стандарт описывает организационные и технологические требования к производству, контролю качества, хранению и отгрузке готовой косметической продукции; официально имеется откорректированная версия от 15 мая 2008 года.

Аннотация

Стандарт устанавливает рекомендации по системе управления качеством на предприятиях косметической отрасли, охватывая: организацию персонала, помещения и оборудование, документацию и запись, контроль сырья и упаковки, этапы производственного процесса, контроль качества, хранение, транспортировку, прослеживаемость и обращение с несоответствующей продукцией. ISO 22716 не предназначен для регулирования научно‑исследовательских работ, вопросов охраны труда персонала или экологической безопасности.

Общая информация

• Статус: Публикован и подтверждён (международный стандарт).
• Дата публикации: 15 ноября 2007 (оригинальная публикация); откорректированная версия 15 мая 2008 г.
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), разработан ТК ISO/TC 217 (Cosmetics).
• ICS / категории: 71.100.70 (косметика, туалетные принадлежности).
• Редакция / версия: Издание 1 (2007), корректировка 2008 (англ. версия — исправленная).
• Количество страниц: 21 стр. (оригинал, англ.); в локальных переводах количество страниц может отличаться (см. выпуски на русском языке).

Информация подтверждается официальной карточкой стандарта ISO и ведущими национальными продавцами/реестрами стандартов.

Область применения

Руководство применяется к производству, контролю, хранению и отгрузке готовой косметической продукции и предназначено для организаций, осуществляющих полную или частичную переработку готовых косметических изделий (включая контрактное производство). Не применяется к этапам научно‑исследовательской деятельности и не охватывает вопросы охраны окружающей среды или профессиональной безопасности в производственных помещениях.

Ключевые темы и требования

• Система управления качеством и ответственность руководства;
• Требования к персоналу, обучению и гигиене;
• Помещения, оборудование и надлежащая производственная среда;
• Документация, записи и прослеживаемость партий;
• Контроль сырья, упаковки и вспомогательных материалов;
• Организация производственного процесса и управление изменениями;
• Контроль качества и управление несоответствиями;
• Хранение, транспортировка и обращение с готовой продукцией;
• Планирование отзывов/репатриации и управление рисками.

Перечисленные темы являются базовыми элементами GMP для косметической отрасли, отражёнными в тексте ISO 22716.

Применение и пользователи

Практическая аудитория стандарта: производители косметики всех размеров, контрактные производители, лаборатории контроля качества, менеджеры по качеству, поставщики упаковки и сырья, аудит‑организации и органы регулирования. ISO 22716 широко используется как руководство при внедрении GMP в косметических компаниях и признаётся многими регуляторами и отраслевыми организациями как эталонная рекомендация.

Связанные стандарты

ISO 22716 часто применяется в сочетании с системами менеджмента качества (например, ISO 9001) и экологического менеджмента (ISO 14001). В европейском пространстве стандарт доступен как EN ISO 22716 и рассматривается в контексте требований регламентов и национальных рекомендаций по безопасности косметики. Также стандарт служит ориентиром для технических регламентов в различных регионах.

Ключевые слова

косметика; GMP; надлежащая производственная практика; качество продукции; контроль качества; прослеживаемость; документация; аудит; хранение; отгрузка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 22716:2007 — руководство по надлежащей производственной практике (GMP) для производства и обращения готовой косметической продукции.

В: Что он регулирует?

О: Даёт рекомендации по организации производства, контролю качества, документации, хранению, транспортировке и прослеживаемости косметических продуктов; не устанавливает технические лимиты по токсикологии и не заменяет специализированные регламенты по безопасности труда и охране окружающей среды.

В: Кто обычно использует?

О: Производители косметики (включая контрактные), лаборатории контроля, менеджеры по качеству, поставщики упаковки/сырья, аудит‑организации и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 22716:2007 официально опубликован и имел корректировку в мае 2008 года; в последующие ревизии стандарт проходил периодические подтверждения. На момент официальной карточки ISO он остаётся действующим документом, подлежащим периодическому обзору. Для точной проверки актуального статуса рекомендуется сверить карточку стандарта в реестре ISO или у национального органа по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: ISO 22716 — автономное руководство по GMP для косметики; оно соотносится и дополняет требования других стандартов по управлению качеством, но не является многотомной серией. В отдельных регионах применяется как EN ISO 22716 (европейский эквивалент/публикация).

В: Какие ключевые слова?

О: косметика, GMP, надлежащая производственная практика, качество, прослеживаемость, документация, аудит.