ISO 5367-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 5367:2023 — Оборудование для анестезии и реанимации дыхательных систем — Дыхательные комплекты и соединители. Стандарт задаёт минимальные требования к конструкциям, комплектам и переходным соединениям дыхательных труб и комплектов, предназначенных для использования с системами анестезии, вентиляторами лёгких, увлажнителями и небулайзерами.

Аннотация

Документ определяет область применения и основные требования к дыхательным комплектам и трубам (включая поставляемые в собранном виде и поставляемые компонентами для сборки по инструкциям производителя), содержит положения для комплектов с особыми компонентами (например, водоотделители) и учитывает коаксиальные, разветвлённые и многолюмённые решения. Стандарт не заменяет требования к отдельным компонентам, таким как клапаны выдоха, фильтры или мешки-резервуары, для которых существуют отдельные стандарты.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: июль 2023 (издание 6, опубликовано в 2023‑07).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 (оборудование для анестезии и реанимации дыхательных систем).
• Редакция / версия: Издание 6 (2023).
• Количество страниц: ~27 страниц (вариации в представлении на сайтах издателей: 27–28 стр.).

Область применения

Стандарт применяется к дыхательным комплектам и дыхательным трубам, предназначенным для работы с системами анестезии, вентиляторами лёгких, увлажнителями и небулайзерами; охватывает как полностью собранные комплекты, так и компоненты, которые собираются согласно инструкции производителя. Включены комплекты с промежуточными специальными элементами (например, водоотделителями). Предусмотрены положения для коаксиальных, разветвлённых, двух‑ и многолюмённых конструкций и их соединительных адаптеров «пациент‑конец».

Ключевые темы и требования

• Минимальные конструктивные требования к дыхательным комплектам и трубам (совместимость «пациент‑конец» и «аппарат‑конец», типы адаптеров).
• Требования к материалам, маркировке, упаковке и инструкции по сборке/использованию.
• Положения по конструкциям с особыми элементами (например, водоотделители) и по коаксиальным/многолюмённым схемам.
• Функциональные испытания и методы испытаний (например, проверки на утечки, испытания под давлением/потоком, кондиционирование труб перед тестированием) — общие методы описаны в стандарте и/или в приложениях.
• Исключения и перекрёстные ссылки на другие стандарты для отдельных компонентов (клапаны, фильтры, мешки и т. п.).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители дыхательных комплектов и труб, производители анестезиологического и вентиляционного оборудования, инженеры по обеспечению качества, отделы технического контроля медизделий, клиники и службы биомедицинской поддержки, регуляторные органы и лаборатории испытаний. Стандарт используется как базовый документ при проектировании, валидации и приёмке дыхательных комплектов, а также при подготовке технической документации и маркировки.

Связанные стандарты

ISO 5367 ссылается и соотносится с рядом других стандартов медицинского и дыхательного оборудования (в частности — стандарты для коннекторов и отдельно взятых компонентов). Примеры нормативных перекрёстных ссылок и сопутствующих документов: ISO 80601‑2‑12, ISO 9360‑1, ISO 23328‑2, ISO 5362 и др.; для размеров и конусных соединителей применимы соответствующие стандарты серии ISO по коннекторам.

Ключевые слова

дыхательные комплекты, дыхательные трубы, адаптер «пациент‑конец», коннекторы, анестезия, вентиляция, испытания на утечку, коаксиальные трубопроводы, ISO 5367:2023.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 5367:2023 задаёт минимальные технические и эксплуатационные требования к дыхательным комплектам и соединителям, используемым в анестезиологии и при механической вентиляции лёгких.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регулирует область применения, конструкцию, требования к материалам и маркировке, а также методы испытаний для комплектов и труб, поставляемых как в сборе, так и как компоненты для сборки по инструкции производителя. Он также указывает на исключения (отдельные компоненты покрываются другими стандартами).

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского дыхательного оборудования, поставщики комплектующих, лаборатории испытаний, регуляторы и службы технической поддержки медицинских учреждений при валидации и сертификации изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 5367:2023 — актуальное издание (опубликовано в июле 2023). Предыдущее издание ISO 5367:2014 отозвано и заменено новой редакцией 2023 года. По состоянию на публикацию стандарта ведётся работа над проектом поправки ISO 5367:2023/AWI Amd 1.

В: Это часть серии?

О: Стандарт входит в сферу деятельности технического комитета ISO/TC 121 (оборудование для анестезии и реанимации дыхательных систем) и перекрёстно связан с рядом других международных стандартов, регламентирующих отдельные компоненты и испытания (см. раздел «Связанные стандарты»).

В: Какие ключевые слова?

О: дыхательный комплект, дыхательная трубка, соединитель, адаптер «пациент‑конец», анестезия, вентиляция, испытания, маркировка, совместимость.