ISO 7198-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 7198:2016 — Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches. Стандарт устанавливает требования к оценке сосудистых протезов, номенклатуре, конструктивным атрибутам и информации, предоставляемой изготовителем для трубчатых сосудистых трансплантатов и лоскутов.

Аннотация

Стандарт задаёт критерии для оценки трубчатых сосудистых протезов и лоскутов, охватывает терминологию, требования к дизайну и сведениям производителя, а также содержит информационное приложение с рекомендациями по разработке in vitro методов испытаний. ISO 7198:2016 служит дополнением к общим требованиям для неактивных хирургических имплантатов и отражает современные медицинские знания в области сосудистых протезов.

Общая информация

• Статус: Published (издание действующее; версия 2016 подтверждена при обзоре в 2023 г.).
• Дата публикации: 2016-08 (издание 2, 2016).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization); существует также публикация/адаптация через ANSI/AAMI под наименованием ANSI/AAMI/ISO 7198:2016.
• ICS / категории: 11.040.40.
• Редакция / версия: Edition 2 (2016).
• Количество страниц: 54.

Область применения

Применяется к стерильным трубчатым сосудистым трансплантатам, имплантируемым в ходе операций под прямой визуализацией (не под флюороскопией или другой недирективной визуализацией), предназначенным для замещения, обхода (bypass) или формирования шунтов в сосудистой системе человека, а также к сосудистым лоскутам для ремонта и реконструкции сосудов. Включает протезы из синтетических текстильных и нетекстильных материалов; охватывает и протезы, целиком или частично изготовленные из материалов биологического происхождения, но не регламентирует вопросы заготовки/поставки тканей.

Ключевые темы и требования

• Номенклатура и терминология, специфицирующие типы трубчатых сосудистых протезов и лоскутов.
• Требования к конструктивным атрибутам и описанию дизайна (геометрия, размеры, форма, покрытие и т. п.).
• Информация, которую должен предоставлять изготовитель — маркировка, инструкция по применению и сведения о стерильности/упаковке.
• Критерии оценки: требования по тестированию и методам оценки функциональности и безопасности (включая рекомендации по разработке in vitro методов испытаний в информационном приложении).
• Область применимости материалов: охват синтетических текстильных и нетекстильных материалов и замечания по материалам биологического происхождения (ограничения по тестированию и регулированию таких материалов).
• Ограничения по методам имплантации — ориентирован на операции под прямой визуализацией.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители сосудистых трансплантатов и лоскутов, инженеры по разработке изделий, лаборатории биомедицинских испытаний, органы по оценке соответствия и регуляторы, клинические специалисты (сосудистые хирурги) при оценке технических характеристик изделий, а также службы закупок и отделы контроля качества медицинских организаций.

Связанные стандарты

Стандарт рекомендуется использовать совместно с общими стандартами для неактивных хирургических имплантатов (например, ISO 14630), с серией стандартов по биосовместимости (ISO 10993), с требованиями к системам менеджмента качества для производителей медицинских устройств и с национальными/региональными нормативными документами; исходная версия ISO 7198:1998 была заменена этой редакцией 2016 года.

Ключевые слова

сосудистые протезы, трубчатые трансплантаты, сосудистые лоскуты, маркировка, испытания in vitro, биосовместимость, ISO 7198, vascular grafts, vascular patches

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования и рекомендации для трубчатых сосудистых протезов и сосудистых лоскутов (ISO 7198:2016), включающий номенклатуру, требования к конструкции и информацию для производителей.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует технические требования к конструкции, маркировке, информации производителя и оценке (включая рекомендации по разработке in vitro методов испытаний) для стерильных трубчатых сосудистых протезов и лоскутов, используемых при операциях под прямой визуализацией.

В: Кто обычно использует?

О: Производители сосудистых протезов, лаборатории испытаний, органы по оценке соответствия и регуляторы, разработчики медизделий, клиницисты и отделы контроля качества в медицинских организациях и промышленности.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2016 года является действующим; по состоянию публикации оно было подтверждено при обзоре в 2023 году. В документации также отмечены планы и разработки по дальнейшему пересмотру/обновлению стандарта в будущих редакциях.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 7198 дополняет более общие стандарты для имплантируемых изделий и стандарты по биосовместимости; его логично рассматривать вместе с ISO 14630 и серией ISO 10993, а также с национальными адаптациями и руководствами по оценке сосудистых имплантатов.

В: Какие ключевые слова?

О: Сосудистые протезы, трубчатые трансплантаты, сосудистые лоскуты, биосовместимость, маркировка, in vitro испытания, ISO 7198.