ISO 80601-2-74-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 80601-2-74:2021 — Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-74: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для увлажнения дыхательных путей (respiratory humidifying equipment). Документ устанавливает требования к отдельному медицинскому электрическому оборудованию (ME equipment) и к ME‑системам, состоящим из увлажнителя и его аксессуаров.

Аннотация

Стандарт задаёт требования безопасности и функциональные критерии для устройств, предназначенных для увлажнения газа, подаваемого пациенту (включая активные тепло‑и‑влажностные обменники — active HME), а также для аксессуаров, которые могут влиять на безопасность или характеристики увлажнителя (например, подогреваемые дыхательные трубки и их контроллеры). Стандарт не распространяется на пассивные HME, комнатные увлажнители, инкубаторы для новорождённых и на некоторые типы нецелевых увлажнителей (например, cold pass‑over), требования к которым указаны в других стандартах.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт.
• Дата публикации: 13 июля 2021 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); технический комитет TC 62/SC 62D.
• ICS / категории: 11.040.10 (Анестезиологическое, респираторное и реанимационное оборудование).
• Редакция / версия: Издание 2.0 (2021).
• Количество страниц: 99.

Источник для основных сведений: официальная публикация стандарта и национальные издательства.

Область применения

Документ применяется к базовой безопасности и основным характеристикам увлажнителей дыхательных газов как самостоятельного медицинского электрического оборудования, так и в составе систем вместе с аксессуарами. Включены требования для активных HME и для аксессуаров, специально предназначенных для подключения к увлажнителю, если их характеристики могут повлиять на безопасность или работу системы. Исключения и дополнения перечислены в стандарте (см. разделы с примечаниями и ссылки на другие стандарты).

Ключевые темы и требования

• Требования к базовой электрической безопасности и защите от опасностей, связанных с использованием увлажнителя в медицинской среде (включая соответствие общему стандарту по безопасности медицинского электрооборудования).
• Критерии по обеспечению основной эффективности (essential performance) — поддержание требуемого уровня влажности и температуры подаваемого газа.
• Требования к аксессуарам (подогреваемые дыхательные трубки, контроллеры и т. п.), если их характеристики влияют на безопасность/работоспособность увлажнителя.
• Управление рисками, испытания на соответствие (включая функциональные испытания, проверку систем предупреждений и сигнализации), требования к маркировке и руководствам по эксплуатации.
• Вопросы контроля инфекций, материалов, теплового регулирования, совместимости с другой медицинской аппаратурой и эргономики/пользовательского интерфейса.

Перечисленные темы детализированы в соответствующих разделах стандарта и в ссылках на связанные документы по дыхательным трубкам, пассивным HME и иным специализированным устройствам.

Применение и пользователи

Основные пользователи и заинтересованные стороны: производители увлажнителей и сопутствующих аксессуаров (подогреваемые дыхательные трубки, контроллеры), лаборатории по тестированию и сертификации медицинского оборудования, органы по надзору и регуляторы медицинских устройств, клиники и службы снабжения больниц при оценке соответствия и закупке оборудования. Стандарт служит технической основой для разработки, оценки соответствия и постмаркетингового контроля таких изделий.

Связанные стандарты

Стандарт тесно связан с общими и смежными документами, в частности: IEC/ISO стандарты по общей безопасности медицинского электрического оборудования (IEC 60601‑1 / ISO 80601‑1), ISO 5367 (дыхательные трубки), ISO 9360‑1 и ISO 9360‑2 (пассивные HME), ISO 20789 (требования для cold pass‑over и bubble‑through увлажнителей) и другие отраслевые публикации по небулайзерам и совместимости медицинских устройств. Рекомендуется сверяться с перечисленными документами при применении требований.

Ключевые слова

увлажнитель дыхательных путей, respiratory humidifying equipment, ME equipment, активный HME, heated breathing tube, безопасность, электрическое медицинское оборудование, ISO 80601, тестирование, маркировка

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий особые требования к безопасности и основным характеристикам медицинских увлажнителей дыхательных газов и связанных с ними аксессуаров (ISO 80601‑2‑74:2021).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует базовую электрическую и функциональную безопасность, требования по обеспечению заявленных рабочих характеристик (влажность, температура), методы испытаний, управление рисками, маркировку и информацию для пользователя, а также требования к аксессуарам, влияющим на работу увлажнителя.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских увлажнителей и аксессуаров, испытательные лаборатории, регуляторы и отделы снабжения медицинских учреждений при оценке соответствия и закупке оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации информации стандарт действует; дата издания — 13 июля 2021 г., редакция 2.0. В карточке издания указана стабильность до 2026 г., что означает ожидаемую актуальность до указанного срока при отсутствии последующих изменений. Рекомендуется проверять национальные базы и издательства на предмет возможных исправлений или новых редакций.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 80601‑2‑74 является частью более широкой серии стандартов ISO/IEC по медицинскому электрическому оборудованию (связь с ISO/IEC 80601/60601‑1 и другими частями семейства 80601), каждая часть охватывает требования для конкретных типов медицинских устройств.

В: Какие ключевые слова?

О: Увлажнитель дыхательных путей, humidifier, respiratory humidifying equipment, active HME, heated breathing tube, медицинское электрическое оборудование, безопасность, ISO 80601‑2‑74.