BS EN ISO 10993-10-2023 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 10993-10-2023 — национальное обозначение (СТБ) европейского/британского издания стандарта EN ISO 10993-10:2023, соответствующего международному стандарту ISO 10993-10:2021 «Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization». Стандарт определяет процедуры оценки способности медицинских изделий и их материалов вызывать кожную сенсибилизацию (аллергизацию кожи) и содержит руководящие положения по проведению и интерпретации соответствующих испытаний.

Аннотация

Документ устанавливает требования и процедуры для оценки риска кожной сенсибилизации при контакте с медицинскими изделиями и их компонентами. Включает описания in vivo методов тестирования сенсибилизации кожи, ключевые факторы для интерпретации результатов и указания по подготовке образцов (включая ссылки на подготовку экстрактов в других частях серии). Предназначен для использования в рамках биологической оценки медицинских изделий и систем управления рисками.

Общая информация

• Статус: Действующий (национальная адаптация / принятие EN/BS ISO 10993-10:2023).
• Дата публикации: 2023 (EN ISO 10993-10:2023 — национальные издания введены в 2023 г.; оригинальный международный стандарт ISO 10993-10 опубликован 16 ноября 2021 г.).
• Организация-издатель: Белорусский национальный орган по стандартизации (обозначение СТБ) — при адаптации используется текст EN ISO/BS EN/ISO (оригинал — ISO/TC 194/ISO).
• ICS / категории: 11.100.20 — Biological evaluation of medical devices.
• Редакция / версия: СТБ BS EN ISO 10993-10-2023 (соответствует ISO 10993-10:2021, 4-е издание).
• Количество страниц: ориентировочно: 48 стр. (ISO 10993-10:2021); национальные и переводные издания (EN/BS/СТБ) могут содержать дополнительные вступительные материалы и иметь в разных издательствах примерно 57–67 страниц.

Область применения

Стандарт применяется для оценки медицинских изделий и их компонентов в отношении потенциала вызывать кожную сенсибилизацию при предполагаемом контакте с кожей. Включает требования к подготовке образцов, описывает in vivo-подходы и указывает ключевые факторы для интерпретации данных, которые должны учитываться в рамках общей биологической оценки изделия. Применяется совместно с другими частями серии ISO 10993 для комплексной биологической оценки.

Ключевые темы и требования

• Определение целей испытаний на сенсибилизацию кожи и предтестовые соображения.
• Методы подготовки образцов и экстрактов (ссылка на ISO 10993-12 для подготовки проб).
• Описания in vivo-тестов по оценке сенсибилизации и критерии оценки результатов.
• Ключевые факторы для интерпретации: дозирование, путь воздействия, сопутствующие раздражающие эффекты, репликация и контроль качества.
• Связь с химической характеристикой материалов (рекомендации учитывать данные ISO 10993-18 при необходимости).
• Прямое применение результатов в управлении рисками и при подготовке технической документации для регуляторных органов.

Применение и пользователи

Стандарт обязателен/полезен для производителей медицинских изделий (особенно контактных изделий и изделий, имеющих контакт с кожей), лабораторий по биологическому тестированию, контрактных организаций по проведению испытаний (CRO), органов по оценке соответствия, нотифицированных органов и специалистов по клинической/биологической безопасности. Используется при подготовке технической документации и при обосновании биосовместимости в рамках регуляторных требований.

Связанные стандарты

Стандарт является частью серии ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий) и тесно связан с: ISO 10993-1 (общие принципы оценки и тестирования), ISO 10993-12 (подготовка образцов и референсные материалы), ISO 10993-18 (химическая характеристика материалов) и другими частями серии (например, ISO 10993-23 по тестам раздражения). Рекомендуется применять эти части совместно для полноты оценки.

Ключевые слова

биологическая оценка, сенсибилизация кожи, раздражение, медицинские изделия, ISO 10993, подготовка образцов, in vivo тесты, биосовместимость, управление рисками.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это часть серии ISO 10993, регламентирующая тесты и критерии оценки кожной сенсибилизации медицинских изделий; в данном случае речь о национальном обозначении/адаптации СТБ BS EN ISO 10993-10-2023, основанном на EN ISO 10993-10:2023 / ISO 10993-10:2021.

В: Что он регулирует?

О: Описывает процедуры проведения испытаний на сенсибилизацию кожи (включая рекомендации по подготовке образцов и интерпретации результатов) и даёт указания для включения эти данных в общую биологическую оценку изделия.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медизделий, лаборатории биотестирования, регуляторы, нотифицированные органы и специалисты по биосовместимости при подготовке технической документации и оценке рисков.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален. ISO 10993-10:2021 — действующая международная редакция (опубликована 16 ноября 2021 г.), а европейское/британское принятие EN/BS EN ISO 10993-10 было реализовано в 2023 г.; таким образом, версии, предшествующие 2021 (например, 2010/2013), заменены.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий). Для корректной биологической оценки часто используются соседние части серии (ISO 10993-1, ISO 10993-12, ISO 10993-18 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: Сенсибилизация кожи, раздражение, биологическая оценка, биосовместимость, медицинские изделия, ISO 10993, подготовка образцов, in vivo.