BS EN ISO 10993-5-2009 + A11-2025 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 10993-5:2009 + A11:2025 — Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity. Стандарт описывает методы in vitro для оценки цитотоксичности медицинских изделий (контакт с клеточными культурами, тесты экстрактов, прямой контакт и диффузионные методы) и требования к проведению, контролю и интерпретации таких испытаний.

Аннотация

Данный документ содержит основную международную методику скрининга цитотоксичности материалов и готовых медизделий. Поправка A11:2025 уточняет положения в части соотношения тестов in vitro с регламентными требованиями Европейского союза (включает пересмотрённую аннотацию/Annex ZA для привязки к MDR) и даёт рекомендации по выбору подходящего метода тестирования в рамках оценки биологической безопасности.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт (BS EN ISO с поправкой A11:2025).
• Дата публикации: Оригинал ISO 10993-5 — июнь 2009 (Edition 3). Поправка A11 опубликована в 2025 году (публикации у национальных органов указаны 17 марта 2025 и 1 мая 2025 в отдельных источниках).
• Организация-издатель: Международный стандарт ISO (ISO/TC 194); национальные версии/адаптации публикуются организациями типа BSI/CEN и национальными органами стандартизации.
• ICS / категории: 11.100.20 — Biological evaluation of medical devices.
• Редакция / версия: ISO 10993-5:2009 (третье издание) с поправкой A11:2025; в публикации BS EN ISO документ представлен как 2009 + A11:2025.
• Количество страниц: Базовый ISO 10993-5 (2009) — 34 страницы; комбинированная публикация BS EN ISO 10993-5:2009 + A11:2025 в некоторых каталогах указана как ~50 страниц, сама поправка A11 занимает порядка 11 страниц в отдельных выпусках.

Область применения

Стандарт применяется при биологической оценке медицинских изделий для скрининга их потенциальной цитотоксичности на клеточных культурах. Это включает материалы, компоненты и готовые изделия (включая экстракты), а также оценку влияния следов обработки и стерилизации на клеточные системы. Документ предназначен для использования при подготовке данных для регуляторных заявок и внутренней оценки безопасности материалов.

Ключевые темы и требования

• Методы испытаний: экстрактный (elution/extract), прямой контакт (direct contact) и агар-диффузия (agar diffusion/overlay).
• Выбор теста в зависимости от природы материала, пористости, геометрии изделия и ожидаемого контакта с тканями.
• Требования к культурам клеток, контрольным и позитивным/негативным образцам, условиям инкубации и критериям оценки жизнеспособности клеток.
• Процедуры подготовки образцов и экстракции в соответствии с ISO 10993-12 при необходимости.
• Отчётность и интерпретация результатов в контексте общей биологической оценки устройства (включая ссылку на ISO 10993-1 для риск‑ориентированного подхода).
• Уточнение роли in vitro тестов в регуляторных оценках и согласование с требованиями MDR через Annex ZA (поправка A11).

Применение и пользователи

Стандарт ориентирован на производителей медицинских изделий, лаборатории биосовместимости, токсикологов, инженеров по качеству и регуляторные организации. Используется при разработке новых материалов и изделий, при изменениях в производственном процессе, а также для обоснования безопасности в досье на регистрацию/маркировку в регионах, где применима EN/ISO практика. Поправка A11 особенно полезна разработчикам и экспертам, готовящим документы для соответствия требованиям Европейского MDR.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 10993; обычно применяется вместе с: ISO 10993-1 (общие принципы оценки и риск‑ориентированный подход), ISO 10993-12 (подготовка образцов и референсные материалы), ISO 10993-18 (химическая характеристика материалов) и другими частями серии, касающимися специфических тестов и токсикологии. Для регуляторных целей следует рассматривать совместно с региональными требованиями (например, MDR в ЕС) и руководствами регуляторов.

Ключевые слова

цитотоксичность, in vitro, ISO 10993-5, биосовместимость, медицинские изделия, экстрактные тесты, прямой контакт, агар-диффузия, Annex ZA, MDR, биологическая оценка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, описывающий методы in vitro для выявления цитотоксичности материалов и изделий — ISO 10993-5:2009 в редакции с поправкой A11:2025, адаптированный в виде EN/BS-версии для использования в Европе и в национальных публикациях.

В: Что он регулирует?

О: Технические требования и методики проведения in vitro тестов на цитотоксичность (выбор метода, подготовка образцов, контрольные испытания, критерии оценки) и их место в общей биологической оценке медицинского изделия. Поправка A11 уточняет соответствие этим процедурам требованиям ЕС (MDR).

В: Кто обычно использует?

О: Производители медизделий, лаборатории биосовместимости, клинические и регуляторные специалисты, консультанты по качеству и токсикологи — все сторони, вовлечённые в оценку биологической безопасности изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Базовая версия ISO 10993-5:2009 остаётся действующей, но в 2025 выпущена поправка A11, которая обновляет документ в части согласования с современными регуляторными требованиями. Для комплексной оценки также следует учитывать обновления других частей серии ISO 10993 и региональные требования.

В: Это часть серии?

О: Да — часть семейства стандартов ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий); тесно связана с ISO 10993-1, ISO 10993-12, ISO 10993-18 и др. при проведении полноты биологической оценки.

В: Какие ключевые слова?

О: цитотоксичность, in vitro, биосовместимость, экстракт, прямой контакт, агар-диффузия, ISO 10993, Annex ZA, MDR, биологическая оценка.