BS EN ISO 11607-2-2020 + A1-2023 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 11607-2:2020 + A1:2023 — «Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes» (часть 2 стандарта по упаковке медицинских изделий, подвергаемых окончательной стерилизации). Документ описывает требования к разработке, валидации и контролю процессов формирования, запайки и сборки стерильных барьерных систем и упаковочных систем; поправка A1 (2023) вводит явное требование применения управления рисками в этих процессах.

Аннотация

Стандарт устанавливает требования к этапам разработки процессов упаковки медицинских изделий, которые будут стерилизованы в упакованном состоянии, а также к их валидации (IQ/OQ/PQ), контролю во время производства, управлению изменениями и критериям приёма. Поправка A1:2023 акцентирует интеграцию риск‑менеджмента в цепочку разработки, валидации, контроля и повторной валидации процессов упаковки.

Общая информация

• Статус: Действующий, опубликован / принят (published).
• Дата публикации: Базовый документ ISO (издание 2) — опубликован 2019 (ISO 11607-2:2019); европейское издание EN ISO опубликовано в 2020; поправка A1 (ISO 11607-2:2019/Amd 1) — 2023 (публикация ISO: сентябрь 2023; европейское принятие/публикация A1 — октябрь–ноябрь 2023).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO) — оригинал; европейское принятие CEN/EN; национальные издатели (в т.ч. BS и национальная адаптация СТБ при соответствующем публикации/адаптации).
• ICS / категории: 11.080.30 — Sterilized packaging (упаковка для стерильных изделий).
• Редакция / версия: Edition 2 (ISO 11607-2:2019) с Amendement 1 (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023; в европейской нотации EN ISO 11607-2:2020/A1:2023).
• Количество страниц: Основной международный документ Part 2 — 13 страниц (ISO 11607-2:2019); поправка A1 — 6 страниц; суммарно в исходных ISO‑файлах порядка 19 страниц (в национальных изданиях количество страниц может отличаться из‑за оформления и вкл. дополнительных материалов).

Область применения

Применим к разработке, валидации и управлению процессами формирования, запайки и сборки предформованных и составных стерильных барьерных систем и упаковочных систем для медицинских изделий, которые проходят окончательную стерилизацию в упаковке. Не охватывает полностью требования к упаковке изделий, произведённых асептически; для комбинаций «лекарство/прибор» могут потребоваться дополнительные требования. Документ предназначен для отрасли, контрактных упаковщиков, служб стерилизации и медицинских учреждений, где выполняют упаковку и стерилизацию.

Ключевые темы и требования

• Требования к валидации процессов формирования, запайки и сборки: планирование и документирование этапов разработки процесса, квалификация оборудования и технологических режимов (IQ/OQ/PQ), контроль параметров и критерии приёма.
• Применение управления рисками: интеграция риск‑менеджмента в проектирование упаковки, разработку процессов, валидацию, управление изменениями и решение о повторной валидации (добавлено поправкой A1:2023).
• Требования к документации и прослеживаемости: протоколы валидации, записи контролей, отчёты по несоответствиям и действиям по корректировке/предотвращению.
• Управление изменениями и критерии для ре‑валидации: определение триггеров для повторной квалификации процессов после изменений в материалах, оборудовании, параметрах или объёмах производства.
• Фокус на сохранении стерильности до момента использования: требования к упаковочным системам и процессам для обеспечения барьера от контаминации при транспортировке и хранении (взаимосвязь с Part 1 и другими стандартами по методам испытаний материалов).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий (инженеры по упаковке, отделы валидации и производства), поставщики упаковочных материалов и оборудования (формовщики, запайщики), контрактные упаковочные предприятия, клинические и лабораторные службы, органы по оценке соответствия и аудиторы. Стандарт используется для обоснования технической документации, процедур валидации, плана контроля качества и демонстрации соответствия регуляторным требованиям (например, EU MDR в отношении упаковки стерильных изделий).

Связанные стандарты

ISO 11607-1:2019 (часть 1 — требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам); руководящие документы и стандарты по стерилизации (например, ISO 11135, ISO 11137 и др.); стандарты по системе менеджмента качества ISO 13485; региональные и отраслевые нормы (EN 868 серия для материальных характеристик и методов испытаний).

Ключевые слова

упаковка для стерильных изделий, стерильная барьерная система, валидация процесса, формование, запайка, сборка, управление рисками, IQ/OQ/PQ, прослеживаемость, контроль изменений, ISO 11607, A1:2023.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это часть серии ISO 11607, регламентирующая валидацию процессов формирования, запайки и сборки упаковки для медицинских изделий, которые будут стерилизованы в упаковке; включает поправку, вводящую требования по управлению рисками.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует структуру валидации процессов (планы, протоколы и критерии приёма), квалификацию оборудования и режимов, документацию, управление изменениями и условия для повторной валидации; поправка усиливает требование по интеграции риск‑менеджмента в эти процессы.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, поставщики упаковочных решений, контрактные упаковщики, лаборатории контроля качества, отделы валидации и регуляторных дел, а также аудиторы и орган по оценке соответствия.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последних публикаций Part 2 — издание 2 (2019) остаётся действующим, к нему выпущена поправка A1 в 2023 году; версия была подтверждена/подтверждается как текущая в регистрах ISO и европейских органов. При подготовке документации следует ссылаться на базовую версию и учитывать поправку A1:2023.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 11607 (минимально Part 1 — материалы и требования к системам, и Part 2 — валидация процессов). Серия дополняется смежными документами и руководствами по упаковке и стерилизации.

В: Какие ключевые слова?

О: Валидация процессов, стерильная барьерная система (SBS), формование, запайка, сборка, управление рисками, IQ/OQ/PQ, документация, ISO 11607-2, A1:2023.