DIN EN ISO 10993-23 2021-10 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 10993-23:2021-10 — Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23: Испытания на раздражающее действие. Национальное применение европейско‑немецкой версии стандарта ISO 10993-23:2021, устанавливающее принципы отбора методов испытаний, подготовки образцов, выполнения и интерпретации тестов на раздражение (кожи, слизистых оболочек и глаза) в рамках биологической оценки медицинских изделий.

Аннотация

Стандарт определяет требования к проведению испытаний на раздражающее действие материалов и медицинских изделий или их извлечений. Описываются допустимые инвитро‑ и инвиво‑методы, критерии выбора метода в зависимости от клинического назначения и условий контакта, методика подготовки образцов и извлечений, использование контрольных образцов, а также оформление результатов и отчетности. Документ предназначен для применения совместно с ISO 10993-1 и другими частями серии 10993 при оценке безопасности устройств.

Общая информация

• Статус: Действующий национальный стандарт (принят на основе DIN EN ISO)
• Дата публикации: 2021-10 (октябрь 2021)
• Организация-издатель: STB (национальное опубликование на основе DIN EN ISO / ISO)
• ICS / категории: примерно 11.040 (медицинская техника и аппаратура); 11.080 (биологические науки aplic.)
• Редакция / версия: Первая редакция на основе ISO 10993-23:2021
• Количество страниц: около 20–30 страниц (зависит от национального оформления)

Область применения

Стандарт применим при биологической оценке медицинских изделий, когда необходимо оценить раздражающее действие материалов на кожу, слизистые оболочки или глаз при ожидаемом контакте с пациентом. Предназначен для производителей, лабораторий и органов, осуществляющих оценку безопасности, и используется совместно с общими принципами ISO 10993-1 и смежными частями серии (например, 10993-10, 10993-12, 10993-18).

Ключевые темы и требования

• Связь с общей стратегией биологической оценки (ISO 10993-1): выбор подходящих тестов на основе анализа риска.
• Классификация типов контакта (кожа, слизистые, глаза) и длительности контакта при выборе методов.
• Рекомендованные методы испытаний: инвитро‑альтернативы и инвиво‑тесты; использование реконструированных эпидермисных моделей для кожных испытаний и валидированных инвитро‑методов для оценки глазной и слизистой раздражительности.
• Требования к подготовке образцов и извлечений (с учётом растворителей, условий экстракции и контролей).
• Использование позитивных и негативных контролей, критерии приемлемости результатов.
• Интерпретация результатов с учётом клинической значимости: градации раздражения и рекомендации по дальнейшим действиям (дополнительные испытания, смягчающие меры, изменение дизайна).
• Документация и отчётность: содержание протоколов, статистическая обработка, заключение по безопасности.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий (при разработке, валидации и маркировке изделий), испытательные лаборатории, органы по сертификации и менеджеры по качеству/регуляторике. Стандарт полезен для специалистов по биологической оценке, токсикологов, а также для экспертов при подтверждении соответствия требованиям регуляторных актов в области медицины.

Связанные стандарты

ISO 10993-1 (общее руководство по оценке биологической безопасности), ISO 10993-10 (испытания на раздражение и сенсибилизацию), ISO 10993-12 (подготовка образцов и извлечений), ISO 10993-18 (химическая характеристика), а также международно признанные инвитро и тестовые методики (например, руководящие принципы применяемых тестов на реконструированном эпидермисе и инвитро‑методов для оценки глазной раздражительности). Стандарт используется в контексте требований регуляторов по безопасности медицинских изделий.

Ключевые слова

раздражение, испытания на раздражение, биологическая оценка, медицинские изделия, ISO 10993, извлечения образцов, инвитро, инвиво, кожа, слизистые, глаз, контроль качества, отчётность

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это часть серии ISO 10993, посвящённая методам и требованиям для определения раздражающего действия материалов и медицинских изделий на кожу, слизистые и глаза. В данном случае — национальное издание на основе DIN EN ISO 10993-23:2021.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует выбор и проведение испытаний на раздражение, подготовку образцов и извлечений, использование контролей, интерпретацию результатов и оформление отчётов в рамках биологической оценки безопасности изделий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, испытательные лаборатории, регуляторные органы, эксперты по токсикологии и специалисты по обеспечению качества и соответствию.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2021 года является актуальным в рамках серии ISO 10993 на момент публикации; при применении следует учитывать более поздние изменения в смежных стандартах и требования регуляторов.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 10993 «Биологическая оценка медицинских изделий», которую составляют многочисленные части, посвящённые различным аспектам оценки биосовместимости.

В: Какие ключевые слова?

О: раздражение, биосовместимость, медицинские изделия, испытания, инвитро, инвиво, извлечения, ISO 10993