DIN EN ISO 13408-6 E 2019-05 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 13408-6 E 2019-05 — национальное обозначение (STB) / немецкая версия стандарта DIN EN ISO 13408-6 (E, 2019-05). Тема: Асептическая обработка изделий здравоохранения — Часть 6: Изоляторные системы (Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems). Стандарт описывает требования и рекомендации по спецификации, выбору, квалификации, биодезинфекции, валидации, эксплуатации и контролю изоляторных систем, используемых в асептическом производстве.

Аннотация

Документ устанавливает требования и даёт рекомендации по проектированию, выбору, квалификации, биодезинфекции (bio-decontamination), валидации и эксплуатации изоляторов для асептической обработки медицинских и фармацевтических продуктов. Стандарт не заменяет национальные регуляторные требования (например GMP) и не предназначен для определения требований к биобезопасности или к RABS (restricted access barrier systems).

Общая информация

• Статус: Superseded / Withdrawn в части ранних выпусков; национальная позиция STB фиксирует обозначение DIN EN ISO 13408-6 E 2019-05, но международная актуальная редакция — ISO 13408-6:2021.
• Дата публикации: обозначение E (DIN EN ISO 13408-6 E) от 2019-05 (вступление/публикация: 1 мая 2019 в электронной продаже); обновлённая международная редакция ISO — апрель 2021.
• Организация-издатель: национальное обозначение STB (Национальные стандарты Беларуси) / оригинал — ISO; немецкая версия и распространение в Европе — DIN / CEN-интерпретация EN ISO.
• ICS / категории: 11.080.01 — Стерилизация и дезинфекция в целом (асептическая обработка).
• Редакция / версия: обозначение в заголовке: E 2019-05 (DIN EN ISO 13408-6 E 2019-05); международная вторая редакция: ISO 13408-6:2021 (издание 2, 2021-04).
• Количество страниц: зависит от издания — в коммерческих описаниях для версии 2019 приводится около 90 страниц (электронная комплектация), официальная международная версия ISO 13408-6:2021 указывается как короткая публикация (ок. 25 страниц) — разное оформление и включение приложений влияют на объём.

Область применения

Стандарт применяется к проектированию, подбору, квалификации, биодезинфекции, валидации и управлению изоляторными системами, используемыми при асептическом производстве медицинских и фармацевтических препаратов, включая некоторые процессы с клеточными продуктами. Не охватывает требования по биобезопасности или стерилизационные установки для тестирования стерильности; не заменяет требования GMP и другие регуляторные предписания.

Ключевые темы и требования

• Требования к спецификации и выбору изоляторных систем для асептических процессов.
• Квалификация (installation, operational, performance qualification) и валидация рабочих режимов изоляторов.
• Требования и рекомендации по процедурам биодезинфекции (bio-decontamination) и контролю остаточных агентов дезинфекции.
• Управление эксплуатацией, мониторинг чистоты/микробиологического риска и контроль критических параметров (конструкция, фильтрация, поток, фильтры HEPA и пр.).
• Интерфейс с требованиями GMP, рекомендациями регуляторов и профиль управления рисками (ссылки на ICH Q9, руководящие документы PIC/S/USP в некоторых версиях).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители лекарственных средств и биопрепаратов (ассептические линии), инженеры по валидации и квалификации, специалисты по обеспечению качества, проектные группы по оборудованию чистых помещений и изоляторов, регуляторы и аудиторы. Стандарт служит руководством для производителей и валидационных команд при внедрении и подтверждении изоляторных систем.

Связанные стандарты

ISO 13408 — серия стандартов по асептической обработке; см. часть 1 (общие положения), часть 2 (стерилизующая фильтрация, ISO 13408-2:2018) и другие части серии. Ранее существовавшие редакции EN/DIN ISO 13408-6 (2011 и поправки 2013) были заменены последующими изданиями; национальные и региональные публикации (DIN/EN/STB) отражают локальные версии и переводы. Также в тексте могут ссылаться на ICH Q9, рекомендации PIC/S и требования фармакопеи (USP).

Ключевые слова

асептическая обработка, изолятор, isolator, биодезинфекция, bio-decontamination, валидация, квалификация, стерильная фильтрация, ISO 13408-6, STB, DIN, GMP.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это стандарт серии ISO 13408, посвящённый изоляторным системам для асептической обработки медицинских и фармацевтических продуктов; в заданном обозначении — национальное/региональное обозначение STB DIN EN ISO 13408-6 E 2019-05.

В: Что он регулирует?

О: Описывает требования и рекомендации по спецификации, выбору, квалификации, биодезинфекции, валидации, эксплуатации и контролю изоляторов, используемых в асептическом производстве; не отменяет GMP и не даёт требований по биобезопасности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители лекарств и биопрепаратов, команды по валидации, специалисты по качеству, инженеры чистых помещений, поставщики оборудования изоляторов и регуляторные органы при оценке соответствия.

В: Он актуален или заменён?

О: Обозначение 2019 (DIN EN ISO 13408-6 E 2019-05) в ряде каталогов фигурирует как электронная публикация 2019 года; международная действующая редакция — ISO 13408-6:2021 (издание 2, апрель 2021). Ранние версии были отозваны и заменены новой редакцией. При выборе нормативной базы рекомендуется ориентироваться на актуальную международную публикацию ISO 13408-6:2021 и на требования национального органа стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 13408 состоит из нескольких частей, каждая покрывает отдельные аспекты асептической обработки (часть 1 — общие положения; часть 2 — стерилизующая фильтрация и т.д.); часть 6 посвящена изоляторным системам.

В: Какие ключевые слова?

О: Асептика, изоляторы, биодезинфекция, валидация, квалификация, стерильная фильтрация, GMP, ISO 13408-6, STB.