DIN EN ISO 13485 2012-11 PDF

Полное наименование и описание

СТБ DIN EN ISO 13485:2012-11 — национальная (СТБ) адаптация и консолидированное издание европейской/немецкой версии стандарта ISO 13485 (EN ISO 13485:2012 + AC:2012). Полное наименование стандарта: «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» (рус. «Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования»). Данный документ содержит требования к системе менеджмента качества, специфичные для производителей и поставщиков медицинских изделий и сопутствующих услуг.

Аннотация

Стандарт задаёт требования к созданию, поддержанию и постоянному улучшению системы менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий (проектирование, производство, хранение, распределение, установка, обслуживание). Включает особые требования к управлению рисками, валидации процессов и программного обеспечения, документированию технической документации и файлам изделий, контролю поставщиков, отслеживаемости и работе с жалобами и постмаркетинговым надзором.

Общая информация

• Статус: Отозван/заменён национальной/международной редакцией 2016 года; в рамках DIN-обозначений версия 2012-11 заменена изданием 2016.
• Дата публикации: 2012-11 (01 ноября 2012 г.).
• Организация-издатель: В контексте обозначения STB — Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь (национальное обозначение STB); оригинальная/параллельная европейско-немецкая версия — DIN / CEN/ISO.
• ICS / категории: 03.100.70, 11.040.01 (сферы качества и медицинской техники).
• Редакция / версия: DIN EN ISO 13485:2012-11 (консолидированная версия EN ISO 13485:2012 + AC:2012, основана на ISO 13485:2003 + Cor.1:2009).
• Количество страниц: Около 86 страниц (в издании DIN).

Область применения

Применяется для организаций, которые должны продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и связанные услуги, постоянно соответствующие требованиям заказчика и применимым требованиям регулирования. Стандарт подходит для производителей медицинских изделий, их поставщиков и сервисных организаций, а также может использоваться органами по сертификации и надзора при оценке соответствия систем менеджмента качества.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента качества, адаптированные для медицинских изделий (включают исключения из ISO 9001, где применимо).
• Управление риском и риск-ориентированный подход к принятию решений.
• Требования к документации: медицинская техническая документация (device file), файлы проектирования и разработки.
• Валидация процессов и валидация программного обеспечения, используемого в системе качества или в производственных процессах.
• Контроль внешних поставщиков, обслуживание, отслеживаемость и системы управления жалобами/постмаркетинговый надзор.
• Требования к инфраструктуре, условиям работы и верификации/валидации измерений и тестирования.

Применение и пользователи

Типичные пользователи: производители медицинских изделий (включая комплектующие и материалы), поставщики услуг по стерилизации и техническому обслуживанию, дистрибьюторы, клиники/лаборатории, организации, разрабатывающие программное обеспечение для медицинских изделий, а также органы по сертификации и регуляторы, использующие требования стандарта при оценке систем менеджмента качества. В национальной практике версия с префиксом СТБ применяется как национальная адаптация для соответствия местным требованиям регулирования.

Связанные стандарты

ISO 9001 (сравнение и исключения), ISO 14971 (управление риском для медицинских изделий), ISO/TR 24971 (руководство по применению ISO 14971), нормативы и директивы ЕС/регламенты в области медицинских изделий (EU MDR/IVDR в современной редакции) и национальные требования регулирования медицинских изделий.

Ключевые слова

ISO 13485, Система менеджмента качества, Медицинские изделия, Валидация процессов, Управление риском, Техническая документация, Отслеживаемость, STB, DIN, EN.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный отраслевой стандарт для систем менеджмента качества в секторе медицинских изделий — ISO 13485; здесь рассматривается версия/национальная адаптация, обозначенная как STB DIN EN ISO 13485:2012-11 (консолидированное издание EN ISO 13485:2012 + AC:2012).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует требования к системе менеджмента качества, необходимые для соответствия требованиям регулирования медицинских изделий: управление рисками, документирование (device file, design file), валидацию процессов и ПО, контроль качества и постмаркетинговые процессы.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и поставщики медицинских изделий и компонентов, сервисные организации, лаборатории клинической инженерии, дистрибьюторы, а также органы по сертификации и регуляторы при оценке систем менеджмента качества.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2012 (DIN EN ISO 13485:2012-11) была заменена пересмотром ISO 13485:2016. Национальные и европейские редакции 2012 года были отозваны/заменены выпуском 2016 года; переходный период на международном уровне завершился ранее (в соответствии с указаниями национальных органов по стандартизации). Для текущей актуальности следует ориентироваться на редакцию 2016 и её подтверждения/подтверждение в вашей стране.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 13485 связан с рядом стандартов и технических руководств по медицинским изделиям (например, ISO 14971 и ISO/TR 24971 по управлению риском), а также с национальными/европейскими нормативными документами для медизделий.

В: Какие ключевые слова?

О: Медицинские изделия, система менеджмента качества, ISO 13485, риск-менеджмент, валидация процессов, техническая документация, сертификация, STB, DIN EN.