DIN EN ISO 15223-1 2022-02 PDF

Полное наименование и описание

DIN EN ISO 15223-1:2022-02 — «Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements» (немецкая версия стандарта на основе ISO 15223-1:2021). Стандарт задаёт набор графических символов и общие требования к их применению на изделии, упаковке и в сопроводительной документации для медицинских изделий.

Аннотация

Стандарт устанавливает графические символы и правила их использования как альтернативы текстовой информации, чтобы обеспечить единообразную международную идентификацию важных сведений о медицинском изделии (идентификация устройства, обозначения стерильности, указания по безопасности, сведения об утилизации, уникальный идентификатор и т. п.). Включённые символы предназначены для применения на изделии, упаковке и в инструкциях производителя.

Общая информация

• Статус: Действующий национальный выпуск (немецкая версия EN ISO), на основе международного стандарта ISO 15223-1:2021 — опубликовано/в действии.
• Дата публикации: немецкая версия DIN EN ISO 15223-1 — 2022-02; оригинальная международная редакция ISO 15223-1 — 2021 (издание 4, июль 2021; корректировки/исправления публиковались позднее).
• Организация-издатель: DIN (немецкая национальная версия), исходный документ — ISO (TC 210).
• ICS / категории: 01.080.20; 11.040.01 (медицинские изделия, графические символы и сопутствующие области).
• Редакция / версия: основано на ISO 15223-1:2021 (4-е издание); немецкая адаптация отмечена как DIN EN ISO 15223-1:2022-02.
• Количество страниц: немецкая публикация у продавца указана ≈74 страницы (варианты с цифровым дополнением); оригинальная ISO-версия — 36 страниц (официальное описание ISO).

Область применения

Стандарт применяется к символам, используемым для передачи информации, которую обязан или желает предоставить изготовитель медицинского изделия: маркировка на изделии и упаковке, указания стерильности, предупреждающие и эксплуатационные обозначения, сведения о составе/биоматериале, обозначения UDI/серийных номеров и прочее. В Евросоюзе и на других рынках ISO 15223-1 применяется совместно с требованиями регулирования (например, MDR) и даёт унифицированные символы, позволяющие сократить объём переводимых текстов в маркировке.

Ключевые темы и требования

• Определение и каталог графических символов, их семантика и назначение.
• Общие требования к изображению символа: форма, относительные размеры, контрастность и читаемость в контексте изделия/упаковки (настройки в соответствии с ISO/IEC базами символов при необходимости).
• Правила применения символов на изделии, упаковке и в сопроводительной документации; требования к пояснениям символов в инструкциях при отсутствии их гармонизации для конкретной юрисдикции.
• Добавленные и обновлённые символы для поддержки регуляторных требований (например, символ «Medical device», указания о содержимом человеческого/животного происхождения, UDI, импортер/дистрибьютор и т. п.).
• Взаимосвязь с другими наборами графических символов (ISO 7000 / IEC 60417 и пр.) и требования по согласованию графической репрезентации при использовании зарегистрированных символов.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских изделий (отделы регуляторики, маркировки, R&D и дизайна), проектировщики упаковки, переводчики/технические писатели, органы нотификации и органы по оценке соответствия, поставщики маркировочных решений и сервисы контроля качества. Стандарт полезен также медицинским учреждениям и персоналу для интерпретации маркировки и быстрого распознавания критичной информации.

Связанные стандарты

Рекомендовано учитывать и применять в связке с рядом документов: ISO 20417 (требования к информации, предоставляемой изготовителем), ISO 7000 / IEC 60417 (каталоги графических символов для оборудования), а также региональные/европейские публикации, адаптирующие ISO 15223-1 к требованиям MDR/IVDR. Эти стандарты дополняют аспекты содержания, формата и правовой интеграции символов в маркировке и сопроводительной документации.

Ключевые слова

ISO 15223-1; DIN EN ISO 15223-1; символы медицинских изделий; маркировка; упаковка; инструктивная информация; MDR; UDI; графические символы; ISO 7000; IEC 60417.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт (включая немецкую адаптацию) определяющий графические символы и общие требования к их применению для медицинских изделий, их упаковки и сопроводительной информации.

В: Что он регулирует?

О: Он описывает значения символов, правила их графического воспроизведения и использования, требования к пояснениям в документации и взаимодействие с регуляторными требованиями (включая использование символов как альтернативу текстовым переводам).

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (маркетинг, регуляторика, упаковка, дизайн), поставщики упаковки/маркировки, органы оценки соответствия, а также клинический персонал, читающий маркировку.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации DIN-версии (2022-02) стандарт является действующей редакцией, основанной на ISO 15223-1:2021 (4-е издание). Рекомендуется отслеживать возможные поправки/амендменты от ISO и национальных органов.

В: Это часть серии?

О: Да — это «часть 1» (общие требования). В смежной предметной области существуют и другие публикации, касающиеся разработки и валидации символов (например, посвящённые методикам разработки/валидации символов), а также стандарты по информации производителя (ISO 20417) и каталоги графических символов (ISO 7000 / IEC 60417).

В: Какие ключевые слова?

О: символы, маркировка медицинских изделий, упаковка, инструкции пользователя, UDI, стерильность, регуляторика (MDR/IVDR), ISO 15223-1, DIN EN.