DIN EN ISO 20417 2022-03 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 20417:2022-03 — «Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer» (перевод: «Медицинские изделия — Информация, предоставляемая изготовителем»). Этот документ представляет собой немецкую/европейскую реализацию международного стандарта ISO 20417:2021 (исправлённая версия 2021-12) и устанавливает требования к идентификации, маркировке, упаковке и сопроводительной информации для медицинских изделий и их принадлежностей.

Аннотация

Стандарт определяет набор общих требований к информации, которую изготовитель обязан предоставить вместе с медицинским изделием или аксессуаром. Он охватывает требования к маркировке изделия, информации на упаковке и в инструкции по применению, к обозначению изготовителя/импортёра/дистрибьютора, к предупреждениям и указаниям по безопасности, а также к аспектам читабельности и долговечности маркировки. Стандарт не предписывает конкретные способы передачи информации (формат/носитель), при этом специальные требования продуктовых или групповых норм имеют приоритет.

Общая информация

• Статус: Активный / национальная публикация действующего европейского/международного стандарта.
• Дата публикации: 01 марта 2022 (DIN выпуск: 2022-03).
• Организация-издатель: DIN (Deutsches Institut für Normung) — немецкая национальная версия EN ISO 20417.
• ICS / категории: 11.040.01 (медицинское оборудование в целом / здравоохранение).
• Редакция / версия: Соответствует ISO 20417:2021 (Corrected version 2021-12), издано как DIN EN ISO 20417:2022-03.
• Количество страниц: приблизительно 82–100 страниц в зависимости от издания и языка; большинство поставщиков указывает около 100 страниц для немецкой печатной версии, некоторые электронные выпуски — 82 страницы.

Область применения

Документ применим к изготовителям медицинских изделий и их принадлежностей для разработки и предоставления всей идентифицирующей и сопроводительной информации, необходимой для безопасного и эффективного использования изделия. Стандарт предназначен для общего применения и дополняется (не заменяется) специфическими требованиями продуктовых стандартов и регуляторных требований (например, требований регламентов и директив в соответствующих юрисдикциях).

Ключевые темы и требования

• Состав и элементы информации, которые должен установить изготовитель (идентификация изделия, наименование и адрес изготовителя, назначение, показания/противопоказания, предупреждения/меры предосторожности, срок годности, условия хранения и стерильности и т. п.).
• Требования к маркировке на изделии и на съёмных/отсоединяемых компонентах (читабельность, долговечность, нанесение и устойчивость маркировки).
• Требования к информации на упаковке и в сопроводительной документации (объём и содержание инструкции по применению, технического описания, сведений о безопасности).
• Положения о переводах, ответственности импортёра и дистрибьютора, переупаковке и изменении маркировки при последующей обработке.
• Указание, что специфические продуктовые стандарты и регуляторные требования имеют приоритет перед общими положениями ISO 20417 (иерархия нормативных требований).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: изготовители медицинских изделий (регуляторные отделы, разработчики продукции, отделы качества), поставщики упаковки и маркировки, представители по соответствию нормативным требованиям, органы сертификации/нотифицированные органы, группы закупок медицинских учреждений и клинические инженеры. Стандарт служит инструментом для приведения сопроводительной документации в соответствие с международной практикой и регуляторными требованиями.

Связанные стандарты

ISO 20417 тесно связана с рядом стандартов и документов в области медицинских изделий: EN 1041 (предшествовавшая европейская норма, которую ISO 20417 заменяет/дополняет), ISO 13485 (системы менеджмента качества для медицинских изделий), ISO 14971 (управление рисками) и нормативными документами, такими как требования MDR/IVDR. Эти документы совместно формируют требования к безопасности, маркировке и прослеживаемости медицинских изделий.

Ключевые слова

ISO 20417, DIN EN ISO 20417, медицинские изделия, маркировка, информация изготовителя, упаковка, инструкция по применению, идентификация, EN 1041, MDR.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, реализованный как DIN EN ISO 20417:2022-03, регламентирующий требования к информации, которую изготовитель обязан предоставлять с медицинским изделием или аксессуаром.

В: Что он регулирует?

О: Содержание, элементы и общие требования к маркировке, упаковке и сопроводительной документации (инструкции по применению и техническая информация), а также положение по переводам, импортёрам/дистрибьюторам и долговечности маркировки. Он не диктует конкретные форматы/носители для передачи информации.

В: Кто обычно использует?

О: Изготовители медицинских изделий, отделы качества и нормативного соответствия, поставщики упаковки и маркировки, нотифицированные органы, а также специалисты по регистрации и внедрению продукции на рынках.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации DIN EN ISO 20417:2022-03 является актуальной национальной версией соответствующего европейского/международного стандарта и фактически заменяет/обновляет прежнюю норму EN 1041. Исторические выпуски EN 1041 были заменены международной редакцией ISO 20417.

В: Это часть серии?

О: Стандарт входит в семейство нормативных документов по медицинским изделиям, разрабатываемых техническим комитетом ISO/TC 210, и логически сочетается с ISO 13485, ISO 14971 и другими стандартами для обеспечения качества, управления рисками и соответствия регуляторным требованиям.

В: Какие ключевые слова?

О: Маркировка, сопроводительная информация, инструкция по применению, упаковка, производитель, идентификация, долговечность маркировки, перевод, медицинское изделие.