DIN EN ISO 22803 2006-01 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 22803:2006-01 — Dentistry — Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery — Contents of a technical file. Национальная/европейская версия, основанная на ISO 22803:2004; германская редакция EN ISO 22803:2005 принята и опубликована как DIN EN ISO 22803 в январе 2006 года.

Аннотация

Стандарт задаёт содержание технической документации (technical file) для оценки химических, физических, механических, биологических и клинических характеристик мембранных материалов (ресорбируемых, частично ресорбируемых или нересорбируемых), используемых для направленной регенерации тканей в оральной и челюстно-лицевой хирургии. Норматив не распространяется на материалы, основной целью которых является доставка лекарственных веществ, а также на аутотрансплантаты и аллотрансплантаты.

Общая информация

• Статус: Действует / национальная копия встраивает EN ISO 22803: действующая редакция по состоянию на публикацию DIN EN ISO 22803:2006-01.
• Дата публикации: январь 2006 (DIN EN ISO 22803:2006-01, германское издание EN ISO 22803:2005; исходная международная версия ISO 22803 опубликована 2004-09).
• Организация-издатель: Deutsches Institut für Normung (DIN) — национальная редакция EN ISO/ISO; оригинальный документ — Международная организация по стандартизации (ISO/TC 106/SC 8).
• ICS / категории: раздел медицинских/стоматологических материалов — в различных публикациях отмечаются коды ICS 11.060.10 и 11.060.15 (в зависимоти от национальной классификации).
• Редакция / версия: Deutsche Fassung EN ISO 22803:2005 (идентичная международной ISO 22803:2004); нотация в заголовке: DIN EN ISO 22803:2006-01.
• Количество страниц: варьируется по изданиям — у германской редакции указано 14 страниц; у некоторых национальных изданий — 12–16 страниц; исходный ISO-файл указан как 8 страниц в описании ISO (различия вызваны оформлением и приложениями переводов).

Область применения

Норматив применяется к мембранным материалам, используемым для направленной регенерации тканей (GTR/GBR) при оральных и челюстно-лицевых вмешательствах: для коррекции морфологических дефектов, в контакте с зубами и/или дентальными имплантатами, для предотвращения миграции эпителия в пародонтальной хирургии и для аугментации кости, в том числе перед установкой имплантатов или для стабилизации протезов. Стандарт описывает требования к содержанию технической документации, охватывающей состав материала, назначение, предклинические и клинические данные, технологии производства, стерилизации и упаковки.

Ключевые темы и требования

• Содержание технической документации: общие сведения о продукте и производителе; назначение и показания.
• Химический и физический состав материала, стабильность и деградация (для ресорбируемых материалов).
• Предклинические испытания: механические характеристики, физико‑химическое исследование, биологическая безопасность.
• Клиническая оценка: обзор клинических данных, показателей эффективности и безопасности.
• Информация о производстве, контроле качества, стерилизации, валидации процессов и упаковке.
• Ограничения применения; исключения (материалы с основным назначением доставки лекарств, трансплантаты и т.п.).

Все перечисленные требования сформулированы как содержательные элементы технического досье производителя и служат для оценки соответствия изделия требованиям безопасности и эффективности в стоматологической практике.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители мембранных материалов для стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, организации по сертификации и оценке соответствия, регуляторные органы медицинских изделий, клиницисты (пародонтологи, хирурги-имплантологи) — при оценке документации и принятии решений о клиническом применении. Стандарт служит руководством при подготовке технического досье для регистрации или оценки риска.

Связанные стандарты

Часто в связке со стандартом используются документы по биосовместимости и клинической оценке медицинских материалов, в частности части серии ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий), а также нормативы по клиническим испытаниям и системам менеджмента качества для производителей медицинских изделий (напр., ISO 14155, ISO 13485). Эти стандарты дополняют требования к доказа́тельной базе и контролю качества.

Ключевые слова

мембранные материалы, направленная регенерация тканей, GTR, GBR, зубная имплантология, техническая документация, биосовместимость, стерилизация, клиническая оценка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 22803:2004 и его европейская/национальная реализация EN ISO 22803 / DIN EN ISO 22803:2006-01 описывают содержание технического досье для мембранных материалов, применяемых при направленной регенерации тканей в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии.

В: Что он регулирует?

О: Он не задаёт методы испытаний, а определяет, какие сведения и результаты испытаний/оценок должны быть включены в техническую документацию производителя, чтобы дать оценку химических, физических, механических, биологических и клинических характеристик мембран.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских/стоматологических мембран, лаборатории испытаний, органы по оценке соответствия, регуляторы медицинских изделий и клиницисты, участвующие в оценке безопасности и эффективности продуктов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию DIN EN ISO 22803:2006-01 — действующая национальная версия, основанная на ISO 22803:2004. Международная ISO-версия проходила периодические подтверждения; перед использованием в регуляторных целях рекомендуется проверить актуальность через национальный орган по стандартизации или ISO.

В: Это часть серии?

О: Это самостоятельный документ, но по тематике тесно связан с серией стандартов по биологической оценке медицинских изделий (ISO 10993) и другими нормативами для медицинских устройств и стоматологических изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: мембраны, направленная регенерация тканей, GTR, GBR, техническое досье, биосовместимость, стоматология, дентальная имплантология.