DIN EN ISO IEC 17025 2018-03 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO/IEC 17025:2017 (с корректировкой 2018-03) — международный стандарт, устанавливающий общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, их беспристрастности и единообразной работе; текст ISO/IEC 17025:2017 был опубликован Международной организацией по стандартизации и имеет исправления/корректировки, датированные мартом 2018 года.

Аннотация

Стандарт задаёт требования по управлению лабораторной деятельностью и технической компетентности: организация работы и ответственности, требования к персоналу, оборудованию, методикам, валидации и проверке методов, оценке неопределённости измерений, метрологической прослеживаемости, обеспечению качества результатов (включая участие в межлабораторных сравнительных испытаниях) и требованиям к информационным системам и электронным записям. Применяется как основа аккредитации лабораторий и принятия их результатов третьими сторонами.

Общая информация

• Статус: Публикация международного стандарта — действующая / утверждённая (ISO/IEC 17025:2017, подтверждённая версия с корректировками).
• Дата публикации: Международная версия ISO/IEC 17025 — ноябрь 2017 (издание 3), корректировка / исправление от марта 2018; немецкая национальная версия DIN EN ISO/IEC 17025 опубликована 1 марта 2018.
• Организация-издатель: Международная — ISO (комитет ISO/CASCO); национальные издатели — DIN (Германия) и национальные/межгосударственные органы, реализующие идентичные версии (например, введение как ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 в ряде стран СНГ).
• ICS / категории: 03.120.20 (оценка соответствия); в национальных изданиях дополнительно встречаются категории 19.020 и др. в зависимости от оформления.
• Редакция / версия: Издание 3 (ISO/IEC 17025:2017); национальные идентичные или переводные издания 2018–2019 годов (напр., DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03; межгосударственный ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
• Количество страниц: международная англ. версия в расположении ISO — ~30 страниц; национальные переводные/оформлённые версии (напр. DIN) содержат расширенные вводные/переводные материалы и имеют иное число страниц (примерно 65 стр. в немецком/английском оформлении).

Область применения

Стандарт применяется ко всем организациям, выполняющим испытания, калибровки и связанные с ними виды работ (включая отбор проб, когда он приводит к последующим испытаниям/калибровкам), независимо от их размера, структуры и управления. Он служит базой для процедуры аккредитации лабораторий и для международного признания результатов испытаний и калибровок.

Ключевые темы и требования

• Компетентность персонала: квалификация, обучение, подтверждение компетентности и ответственность.
• Управление качеством и система менеджмента лаборатории (включая анализ рисков и возможностей).
• Управление оборудованием, метрологическая прослеживаемость и калибровки; ведение учёта и технической документации.
• Оценка и отчётность неопределённости измерений; правила принятия решений о соответствии (decision rules).
• Валидация и верификация методов (включая модифицированные и лабораторно разработанные методы).
• Участие в межлабораторных сравнениях и программах подтверждения квалификации (proficiency testing).
• Требования к беспристрастности, конфиденциальности и управлению рисками конфликтов интересов.
• Требования к информационным системам, электронным записям и безопасности данных (включая LIMS и цифровую отчётность).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — испытательные и калибровочные лаборатории (включая отраслевые и клинические лаборатории), органы по аккредитации, регуляторы, поставщики и клиенты лабораторных услуг, а также аудиторы и консультанты в области качества. Стандарт полезен организациям, стремящимся к международному признанию своих результатов и уменьшению дублирования испытаний.

Связанные стандарты

ISO/IEC 17025 логически соотнесён с рядом других документов: ISO 9001 (схемы менеджмента качества), ISO 15189 (медицинские лаборатории — частичное соотношение требований), ISO/IEC 17043 (провайдеры межлабораторных сравнений), ISO/IEC 17000‑17065 серия стандартов по оценке соответствия, а также руководства по аудиту (ISO 19011). Национальные и межгосударственные редакции могут ссылаться на соответствующие ГОСТ/СТБ документы при внедрении.

Ключевые слова

компетентность лабораторий, калибровка, испытания, управление качеством, неопределённость измерений, метрологическая прослеживаемость, аккредитация, беспристрастность, LIMS, валидация методов.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO/IEC 17025 устанавливает требования к компетентности и управлению лабораториями, чтобы обеспечить достоверность результатов тестирования и калибровки. В указанном заголовке присутствуют национальные/региональные обозначения (DIN, EN, STB/GOST) и дата корректировки марта 2018 для переводных/национальных изданий.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует организационно‑технические и управленческие требования: компетентность персонала, оборудование и метрологию, методики, оценку неопределённости, систему менеджмента качества лаборатории, обеспечение беспристрастности и конфиденциальности.

В: Кто обычно использует?

О: Испытательные и калибровочные лаборатории всех отраслей, органы аккредитации, регуляторы, заказчики испытаний, а также сторонние аудиторы и консультанты.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию исходной версии последняя международная редакция — ISO/IEC 17025:2017; текст подтверждён и имеет корректировки 2018‑03. Многие страны приняли этот текст как национальный или межгосударственный стандарт (например, DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 в Германии и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в ряде стран СНГ). Стандарт остаётся действующим до официальной отмены/замены международными органами.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO/IEC 17025 входит в семейство документов по оценке соответствия (серия ISO/IEC 17000 и смежные стандарты) и взаимосвязан с другими документами по аккредитации и управлению качеством, такими как ISO/IEC 17043, ISO 9001 и ISO 15189.

В: Какие ключевые слова?

О: компетентность лаборатории; калибровка; испытания; аккредитация; неопределённость измерений; метрологическая прослеживаемость; валидация методов; беспристрастность; управление качеством; LIMS.