DIN ISO TS 16506 DIN SPEC 19407 E 2018-03 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN ISO/TS 16506; DIN SPEC 19407 E 2018-03 — техническая спецификация «Dentistry — Polymer-based luting materials containing adhesive components» (Стоматология — полимерные цементы/фиксационные материалы, содержащие адгезивные компоненты). Документ описывает требования и методы испытаний для полимерных фиксирующих композитов с адгезивными компонентами, предназначенных для цементирования коронок, мостов, виниров, вкладок, штифтов и т.д.

Аннотация

Стандарт задаёт методы оценки прочности сцепления с дентином, физико‑химические требования и процедуры испытаний для полимерных фиксирующих материалов с интегрированными адгезивными компонентами. Указаны формы выпуска (смешиваемые механически или вручную, автосмешивающие наконечники, материалы для внешнего энергетического отверждения) и перечислены материалы, на которые спецификация не распространяется.

Общая информация

• Статус: Международная спецификация ISO/TS 16506:2017 — опубликована и подтверждена; национальная публикация в виде DIN ISO/TS 16506 / DIN SPEC 19407 была выпущена в 2018 году (версия 2018-03), при этом DIN‑публикация проходила как пре‑стандарт и позже была заменена/обновлена в октябре 2018 г. в нотификации DIN.
• Дата публикации: ISO/TS 16506 — июль 2017 (корректированная версия на английском — март 2018); DIN‑публикация указана как 2018-03 с датой выпуска 2018-01-26 (публикация 2018-03).
• Организация-издатель: Международный организационный номер — ISO (International Organization for Standardization); национальные публикации/адаптации — DIN / DIN SPEC; в некоторых каталогах документ фигурирует как STB DIN ISO TS 16506 в локализованных предложениях копий.
• ICS / категории: 11.060.10 — стоматология, материалы и изделия для зубопротезирования/фиксации.
• Редакция / версия: ISO/TS 16506 — Edition 1 (2017); корректировка текста (corr.) на 2018-03; DIN‑версия: DIN ISO/TS 16506 / DIN SPEC 19407 E 2018-03 (впоследствии заменена/обновлена в рамках DIN).
• Количество страниц: ISO/TS 16506 (оригинал ISO) — 41 страницы; DIN‑публикация / DIN SPEC 19407 (нем./англ. текст и национальные материалы) указывается как 97 страниц в каталоге DIN.

Область применения

Документ применяется к полимерным фиксирующим (лютинг) материалам, содержащим адгезивные компоненты, которые используются для цементирования/фиксации реставраций и ортопедических конструкций (вкладки, накладки, виниры, штифты, коронки, мосты и др.). Спецификация не распространяется на материалы, не имеющие встроенного адгезива, и на материалы, предназначенные для облицовки субфреймов; для этих целей указаны ссылки на другие ISO‑стандарты.

Ключевые темы и требования

• Определение области применения и классификация полимерных фиксационных материалов с адгезивными компонентами.
• Методы испытаний прочности сцепления с дентином (bond strength) и требования к подготовке образцов и режимам испытаний.
• Характеристики физико‑химического поведения: полимеризационная усадка, микротвёрдость, устойчивость к растворению и другие параметры, влияющие на клинические свойства.
• Требования к форме выпуска и режимам отверждения (самоотверждение, термины внешней активации энергии, автосмешивающие системы).
• Перечень исключений и указания на связанные стандарты (например, материалы без адгезивной составляющей — ISO 4049; материалы для облицовки субфреймов — ISO 10477).

Применение и пользователи

Практическими пользователями стандарта являются производители стоматологических цементов и фиксационных композитов, лаборатории контроля качества и испытательные лаборатории, клиники и зуботехнические лаборатории, регуляторы медицинских изделий и органы стандартизации. Стандарт используется для разработки изделий, организации приёмочных испытаний и подготовки технической документации для регистрации/маркировки.

Связанные стандарты

Документ ссылается и соотносится с другими стандартами по стоматологическим материалам: в частности ISO 4049 (полимерные стоматологические материалы, керамокомпозиты и пр.) и ISO 10477 (материалы для облицовки субфреймов), а также с национальными публикациями/адаптациями (DIN ISO/TS 16506, DIN SPEC 19407). Обратите внимание, что DIN‑версия проходила как пре‑стандарт и позднее была обновлена в каталоге DIN.

Ключевые слова

полимерные лютинг‑материалы; фиксирующие композиты; адгезивные компоненты; стоматология; bond strength; методы испытаний; ISO/TS 16506; DIN SPEC 19407.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 16506 описывает полимерные фиксирующие (лютинг) материалы со встроенными адгезивными компонентами и методы оценки их свойств и сцепления с дентином. Она издана ISO в 2017 г. (с корректировкой текста на 2018-03).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует методы испытаний (включая тесты на прочность сцепления), минимальные или рекомендованные физико‑химические характеристики, требования к форме выпуска и указания по применению материалов при цементировании реставраций.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологических материалов, лаборатории контроля качества, клиники и зуботехнические лаборатории, а также национальные органы по сертификации/регистрации медизделий.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO/TS 16506:2017 по состоянию на последнее официальное уведомление остаётся подтверждённой спецификацией (корректировка текста — март 2018). Национальная публикация как DIN ISO/TS 16506 / DIN SPEC 19407:2018-03 имела статус пре‑стандарта и в каталоге DIN отмечена как заменённая/обновлённая версией в октябре 2018 г.; рекомендуется сверять актуальность национальных адаптаций в каталоге издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — документ соотнесён с рядом стоматологических стандартов ISO по полимерным материалам и реставрациям (в частности ISO 4049 и ISO 10477), но сам по себе является отдельной технической спецификацией, фокусированной на фиксирующих материалах с адгезивными компонентами.

В: Какие ключевые слова?

О: полимерный лютинг, фиксирующий композит, адгезивный компонент, сцепление с дентином, методы испытаний, стоматологические материалы, ISO/TS 16506, DIN SPEC 19407.