DIN EN ISO 13408-7 2015-11 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 13408-7 2015-11 — национальное обозначение европейской/международной нормы EN ISO 13408-7:2015 (ISO 13408-7:2012) «Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products». Документ устанавливает требования и рекомендации по альтернативным методам имитации асептических процессов для медицинских изделий и комбинированных изделий, которые не подлежат термической (терминальной) стерилизации и для которых стандартный медиум-филл согласно ISO 13408-1 неприменим.

Аннотация

Стандарт описывает подход на основе анализа рисков для разработки и валидации альтернативных процессов имитации асептического производства (process simulation) для медицинских изделий и комбинированных продуктов. Включает методики выбора среды/поддержки роста, проведение имитационных процедур, инкубацию и инспекцию единиц, критерии начальной квалификации (PQ) и периодической реквалификации, а также оформление документации и действия при положительных результатах тестирования на стерильность. Рекомендации сопровождаются информационными приложениями (например, по управлению рисками и выбору образцов).

Общая информация

• Статус: Действующий / опубликован и внедрён как национальный стандарт (STB) на момент обозначения 2015-11.
• Дата публикации: Международный оригинал ISO 13408-7 — август 2012 (ISO 13408-7:2012); европейская редакция EN ISO 13408-7 опубликована 04 августа 2015; национальное обозначение STB датируется ноябрём 2015.
• Организация-издатель: ISO (международный оригинал), CEN/национальные органы — европейское принятие как EN ISO 13408-7:2015; национальное обозначение — STB (Национальный орган по стандартизации Республики Беларусь) в сочетании с обозначениями DIN/EN.
• ICS / категории: 11.080.01 — Sterilization and disinfection in general (стерилизация и дезинфекция).
• Редакция / версия: Основано на ISO 13408-7:2012 (1-е издание); принято как EN ISO 13408-7:2015 и дополнительно оформлено как STB DIN EN ISO 13408-7 2015-11 на уровне национального обозначения.
• Количество страниц: европейская редакция обычно поставляется в объёме около 30 страниц; оригинальная версия ISO 13408-7:2012 имеет около 19 страниц основного текста.

Область применения

Стандарт применяется при валидации асептических процессов производства медицинских изделий и комбинированных продуктов, которые не могут быть подвергнуты терминальной стерилизации или для которых прямая замена продукта средой для медиум‑филлового теста не воспроизводит реальный процесс. Предназначен для разработки альтернативных, обоснованных риском подходов к процессным симуляциям и доказательства поддержания стерильности в условиях асептической сборки/упаковки.

Ключевые темы и требования

• Применение анализа рисков для проектирования и обоснования альтернативных имитационных процедур асептического процесса.
• Требования к выбору среды и условий поддержания роста микроорганизмов для имитации, там где это целесообразно.
• Процедуры имитации (process simulation): сценарии, действия персонала, операции соединения/сборки, инкубация и инспекция имитационных единиц.
• Критерии начальной квалификации (initial PQ), периодической реквалификации и повторной первоначальной квалификации при изменениях процесса.
• Документирование, отчётность, распоряжения при обнаружении положительных единиц и рекомендации по тестам на стерильность.
• Информационные приложения: методики управления рисками, выбор образца, опции тестирования для имитаций.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий и комбинированных продуктов, специалисты по валидации и микробиологии, службы контроля качества и регуляторные отделы, аудиторы и сертификационные органы. Стандарт используется при разработке стратегии валидации асептического производства, подготовке технической документации для регуляторов и во время аудитов/инспекций.

Связанные стандарты

Стандарт является частью серии ISO 13408 (части 1–7). Тесно связан с ISO 13408-1 (общие требования и медиум‑филл), ISO/TS 19930 (руководство по оценке риска для стерильности компонентов единичного использования), а также с европейскими и национальными требованиями по стерильности медицинских изделий (например, EN/ISO стандарты по требованиям к асептически обработанным изделиям и EN ISO 556‑2).

Ключевые слова

асептическая обработка; медиум‑филл; process simulation; валидация; квалификация; реквалификация; анализ рисков; медицинские изделия; комбинированные изделия; стерильность.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международно/европейско-национальный стандарт, определяющий требования и рекомендации по альтернативным подходам к имитации асептических процессов для медицинских и комбинированных изделий, когда терминальная стерилизация или обычный медиум‑филл неприменимы.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует методологию разработки и проведения альтернативных process simulation-исследований, требования к средам и процедурам, критерии начальной и периодической квалификации, а также порядок обработки результатов тестирования на стерильность и документирования.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий и комбинированных продуктов, специалисты по валидации, микробиологи, QA/RA подразделения и аудиторы при подготовке доказательств стерильности и валидации асептических процессов.

В: Он актуален или заменён?

О: Международный оригинал ISO 13408-7:2012 был подтверждён при периодическом обзоре и на момент доступной информации остаётся действующим; европейская версия была издана в 2015 году и принята национально (STB — 2015-11). При планировании применения рекомендуется проверить наличие более поздних редакций или связанных обновлений в национальной базе стандартов.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 13408 «Aseptic processing of health care products», где каждая часть посвящена отдельным аспектам асептической обработки (части 1–7).

В: Какие ключевые слова?

О: Асептическая обработка, имитация процесса, медиум‑филл, квалификация, реквалификация, анализ рисков, стерильность, медицинские изделия, комбинированные изделия.