DIN EN ISO 13485 2021-12 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 13485:2021-12 — «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» (ISO 13485:2016); немецкая национальная публикация EN ISO 13485:2016 с учётом исправлений и европейского дополнения A11:2021. Документ представляет собой национальную версию стандарта, адаптированную для использования в рамках европейской нормативной базы и национальных систем качества.

Аннотация

Стандарт описывает требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий (проектирование, производство, дистрибуция, установка, обслуживание). Версия 2021 г. включает европейское дополнение A11:2021, призванное согласовать положения ISO 13485:2016 с актуальными положениями регуляторных актов ЕС (MDR/IVDR); при этом принципиальные (нормативные) требования ISO 13485:2016 не изменены.

Общая информация

• Статус: Действующий / Current.
• Дата публикации: 2021-12 (издание DIN EN ISO 13485:2021-12; национальная публикация декабря 2021 г.).
• Организация-издатель: Deutsches Institut für Normung (DIN) — национальная публикация EN ISO 13485 для Германии.
• ICS / категории: 03.100.70 (системы менеджмента), 11.040.01 (медицинское оборудование в целом).
• Редакция / версия: Основана на ISO 13485:2016 (третье издание) с учётом Corrigendum 2018 и европейского дополнения A11:2021 — опубликовано как DIN EN ISO 13485:2021-12.
• Количество страниц: Около 70–80 страниц в национальной публикации (варианты изданий у разных издателей: 73–79 стр. у продавцов стандартов).

Информация подтверждается описанием национального издания и карточками изданий стандарта.

Область применения

Стандарт применяется к системам менеджмента качества организаций, которые разрабатывают, производят, поставляют, устанавливают или обслуживают медицинские изделия, а также к поставщикам и внешним подрядчикам, оказывающим услуги в рамках процессов, влияющих на соответствие изделий требованиям безопасности и эффективности. Он ориентирован преимущественно на обеспечение регуляторных требований в области медицинских изделий.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента качества, документированию и управлению процессами.
• Интеграция управления рисками в процессы СМК (взаимосвязь с ISO 14971).
• Требования к проектированию и разработке, валидации процессов производства и стерилизации.
• Управление поставщиками и контролем закупаемой продукции/услуг.
• Отслеживаемость и маркировка, управление несоответствиями и отзывами с рынка.
• Мониторинг постмаркетинговой деятельности и меры по обеспечению комплаенса с регуляторными требованиями.
• Особое внимание к документированию, управлению изменениями и контролю процессов, влияющих на безопасность пациентов.

Основные требования соответствуют международному ISO 13485:2016; европейское дополнение A11 уточняет взаимосвязь с регуляторными положениями ЕС.

Применение и пользователи

Типичные пользователи стандарта: производители медицинских изделий (включая комплектующие и активные медицинские устройства), контрактные производители и разработчики, поставщики услуг, лаборатории валидации и контроля, органы сертификации и уполномоченные лица, а также организации, реализующие СМК для выхода на европейские и международные рынки. Стандарт применяется и как основа для сертификационных схем и регуляторных оценок.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы: ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий), ISO 9001 (общие принципы СМК), EN ISO 13485:2016 с Corrigendum и A11:2021 (европейское дополнение), национальные версии (например, DIN EN ISO 13485:2021-12). Для практической реализации часто используются дополнительные технические отчетные документы и руководство по применению стандарта.

Ключевые слова

ISO 13485, DIN EN ISO 13485, СМК медицинских изделий, валидация процессов, управление рисками, постмаркетинговый надзор, A11:2021, сертификация медицинских изделий.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная публикация EN/ISO-стандарта по системам менеджмента качества в области медицинских изделий — версия, изданная как DIN EN ISO 13485:2021-12, основанная на международном ISO 13485:2016 с учётом европейского дополнения A11:2021.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к системе менеджмента качества для организаций, связанных с проектированием, производством, установкой, обслуживанием и поставкой медицинских изделий, а также требования к управлению рисками, валидации процессов, документации и постмаркетинговому надзору.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, поставщики и контрактные организации, органы сертификации, регуляторы и службы качества предприятий, готовящих продукцию для рынков ЕС и международных рынков.

В: Он актуален или заменён?

О: На международном уровне действующей редакцией остаётся ISO 13485:2016; национальная публикация DIN EN ISO 13485:2021-12 является актуализированной версией для Германии, включающей A11:2021. Для перехода на национальную/европейскую версию были установлены сроки конверсии сертификатов; примечательно, что преобразование сертификатов происходило в связи с публикацией дополнений и привязкой к регуляторным актам — конкретные сроки и рекомендации для органов сертификации указаны в информационных материалах органов сертификации.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 13485 входит в набор стандартов для медицинских изделий и тесно связан с ISO 14971 (управление рисками), соответствующими директивами/регламентами и национальными/европейскими дополнениями (например, A11:2021). Национальные версии (DIN, BS, SN и пр.) публикуются как часть серии EN/ISO для гармонизации требований.

В: Какие ключевые слова?

О: Медицинские изделия, СМК, качество, валидация, управление рисками, ISO 13485, A11:2021, сертификация, соответствие регуляторным требованиям.