DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1 2017-07 PDF

Полное наименование и описание

DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 — исправление (corrigendum) к стандарту DIN EN ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» (нем. «Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke»).

Аннотация

Документ представляет собой официальную берichtigung (корректировку) немецкой версии EN ISO 13485:2016; содержит редакционные поправки и уточнения, исправляющие отдельные положения оригинальной немецкой редакции стандарта и вносящие мелкие уточнения в формулировки требований к системе менеджмента качества для медицинских изделий.

Общая информация

• Статус: Отозван / заменён (superseded).
• Дата публикации: 2017-07-01 (июль 2017).
• Организация-издатель: Deutsches Institut für Normung (DIN).
• ICS / категории: 03.100.70; 11.040.01.
• Редакция / версия: Berichtigung 1:2017-07 — corrigendum к DIN EN ISO 13485:2016-08.
• Количество страниц: 23 (в разных публикациях указывается 20–23 стр.; официальное описание DIN указывает 23 стр.).

Область применения

Берichtigung 1 относится непосредственно к немецкой редакции EN ISO 13485:2016 и служит для исправления и уточнения формулировок стандарта, применяемых при построении и сертификации систем менеджмента качества для производителей медицинских изделий и сопутствующих организаций. Она не вводит кардинально новых требований, а корректирует и уточняет существующие положения для приведения текста в соответствие с исходной международной редакцией и национальными формулировками.

Ключевые темы и требования

• Редакционные исправления и уточнения формулировок исходного стандарта EN ISO 13485:2016.
• Уточнение областей применения и терминологии, применяемой для регуляторных целей в медизделиях.
• Исправление несоответствий между немецким текстом и EN/ISO-версией (справочные и примечательные поправки).
• Влияние на процессы сертификации и документирование системы менеджмента качества (в т.ч. указания для органов по сертификации).
• Было предусмотрено, что отдельные поправки будут впоследствии интегрированы в новую редакцию стандарта 2021 года.

Применение и пользователи

Документ важен для производителей медицинских изделий, поставщиков, организаций, внедряющих и поддерживающих системы менеджмента качества в сфере медицинских изделий, аккредитованных органов по сертификации и органов надзора/регуляторов. Также актуален для специалистов по качеству, отдела регуляторных вопросов и внешних аудиторов, работающих с системами управления качеством в соответствии с ISO 13485.

Связанные стандарты

Связан с EN ISO 13485:2016 (основной документ), EN ISO 13485/AC:2016 (corrigendum) и заменённой/обновлённой редакцией DIN EN ISO 13485:2021-12, в которую были интегрированы исправления Berichtigung 1. В 2021 году соответствующее издание объединило в себе положения 2016 года и последующие корректировки.

Ключевые слова

ISO 13485, DIN EN ISO 13485, Berichtigung, corrigendum, медицинские изделия, система менеджмента качества, DIN, корректировка, регуляторные требования.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это официальная берichtigung (корректировка) к DIN EN ISO 13485:2016, выпущенная в июле 2017 года для исправления и уточнения немецкой версии стандарта по менеджменту качества для медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Документ не вводит новых требований вне рамок ISO 13485; он уточняет формулировки, исправляет редакционные ошибки и помогает привести национальную редакцию в соответствие с международным текстом, влияя на толкование требований к системе менеджмента качества для регуляторных целей.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, поставщики, службы качества и регуляторики, аккредитованные органы сертификации, аудиторы и консультанты по внедрению ISO 13485.

В: Он актуален или заменён?

О: Berichtigung 1:2017-07 был впоследствии интегрирован в новую редакцию DIN EN ISO 13485:2021-12; документ считается заменённым/superseded и формально утратил актуальность после публикации объединённой версии.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть семейства ISO 13485 (серия стандартов и национальных/европейских редакций), включает EN/ISO-версию 2016 года, последующие корректировки (AC/Berichtigung) и редакцию 2021 года.

В: Какие ключевые слова?

О: Corrigendum, Berichtigung, ISO 13485, медицинские изделия, менеджмент качества, регулирование, DIN.