DIN EN ISO 13485 E 2014-04 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 13485 E 2014-04 — обозначение национального принятия (СТБ) проекта/немецкой редакции международного стандарта ISO 13485, опубликованной в форме прEN / DIS в апреле 2014 года. Стандарт посвящён требованиям к системе менеджмента качества для организаций, разрабатывающих и выпускающих медицинские изделия, с акцентом на регуляторные требования и обеспечение постоянной пригодности продукции для её назначения.

Аннотация

Документ представляет собой национальную маркировку (СТБ) и текстовую привязку к версии DIN EN ISO 13485, выпущенной в 2014 году в форме проектной/предварительной европейской версии. Это — промежуточный этап стандартизационного процесса, подготовительный к финальной международной публикации ISO 13485:2016; его содержание охватывает требования к системе управления качеством медицинских изделий, контроль разработки и производства, валидацию процессов, управление рисками и требования к документации.

Общая информация

• Статус: Проект / предварительная европейская версия (prEN / DIS) 2014; в дальнейшем был заменён/сопоставлён с финальной публикуемой версией ISO 13485:2016.
• Дата публикации: апрель 2014 (обозначение 2014-04 указывает на выпуск проектной/драфт-версии в этот период).
• Организация-издатель: национальное обозначение СТБ (стандарты Республики Беларусь) в сочетании с текстом DIN/EN/ISO — то есть национальная идентификация принятия немецкой/европейской версии международного стандарта; исходный международный автор — ISO / технический комитет ISO/TC 210.
• ICS / категории: 03.100.70; 11.040.01 — системы менеджмента качества; медицинские изделия.
• Редакция / версия: обозначение 2014-04 указывает на проектную/пре-европейскую редакцию (prEN/DIS) на базе ISO/DIS 13485:2014; окончательная международная редакция вышла как ISO 13485:2016.
• Количество страниц: для проектных выпусков количество страниц зависит от издателя; окончательная публикация ISO 13485:2016 и последующие национальные издания у разных издательств имеют около 70–90 страниц в полнотекстных вариантах (в зависимости от компоновки и дополнений).

Область применения

Стандарт предназначен для организаций любого размера, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий: проектирование, разработка, производство, сборка, техническое обслуживание, поставка и связанные сервисы. Он формулирует требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться как основа для соблюдения регуляторных требований на рынках, где применима ISO 13485. Применение проектного варианта 2014 года было промежуточным этапом до принятия окончательной редакции 2016 года.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента качества, ориентированной на медизделия (политика качества, ответственность руководства, планирование).
• Управление ресурсами и инфраструктурой для поддержания соответствия продукции.
• Управление этапами жизненного цикла изделия: проектирование, валидация процессов, производство, установка и обслуживание.
• Контроль поставщиков и закупочной документации, требования к валидации поставляемых услуг и компонентов.
• Управление мониторингом, измерением, анализом и улучшением, включая управление несоответствующей продукцией и корректирующие/предупредительные действия (CAPA).
• Требования, связанные с регуляторной документацией и прослеживаемостью, включая требования к ведению записей и упаковке/маркировке для обеспечения безопасности и соответствия.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители и поставщики медицинских изделий, организации, участвующие в клинических и лабораторных услугах, организации по техническому обслуживанию и сервисному сопровождению медицинской продукции, а также регуляторы и органы по сертификации, использующие стандарт в качестве ориентира при оценке соответствия систем менеджмента качества. Для практического применения рекомендуется использовать финальную редакцию ISO 13485:2016 (и её национальные версии) как актуальную базу требований.

Связанные стандарты

ISO 13485:2016 (итоговая международная версия), национальные/европейские реализации DIN EN ISO 13485 (2016, обновлённые издания 2017–2021 и др.), а также смежные документы по управлению рисками (ISO 14971), внутренним аудитам (ISO 19011) и требованиям регуляторов MDR/IVDR для ЕС. Рекомендуется сверяться с актуальными редакциями перечисленных стандартов при внедрении.

Ключевые слова

СТБ, DIN EN ISO 13485, ISO 13485, менеджмент качества, медицинские изделия, регуляторные требования, валидация процессов, прослеживаемость, CAPA, управление рисками.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная маркировка/обозначение (СТБ) документа, связанного с немецкой/европейской проектной версией международного стандарта ISO 13485, выпущенной в апреле 2014 года в форме прEN / DIS и предназначенной для согласования и дальнейшей доработки.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к системе менеджмента качества для организаций, работающих с медицинскими изделиями, с фокусом на соответствие регуляторным требованиям, безопасности изделий и контроле жизненного цикла продукции.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, поставщики комплектующих и услуг для медтехники, организации по сертификации и регуляторы, а также консультанты по системам менеджмента качества.

В: Он актуален или заменён?

О: Проектная версия 2014 служила подготовительным этапом; окончательная и действующая международная версия была опубликована как ISO 13485:2016. Национальные издания и последующие пересмотры DIN/EN/СТБ могут иметь более поздние даты и корректировки, поэтому для применения следует ориентироваться на актуальные версии 2016 и последующие национальные публикации.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 13485 входит в семейство документов по качеству медицинских изделий и перекликается со смежными стандартами (например, ISO 14971 по управлению рисками, ISO 19011 по аудитам) и национальными/региональными документами по регуляторике.

В: Какие ключевые слова?

О: Менеджмент качества, медицинские изделия, СТБ, DIN EN ISO 13485, регуляторные требования, валидация, прослеживаемость, CAPA, аудит.