DIN EN ISO 13485 E 2015-05 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 13485 E 2015-05 — «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» (проект/немецко-английская версия prEN ISO 13485:2015). Документ представлял собой национальное обозначение/версию проекта европейского текста ISO/DIS 13485 2015 года, оформленного в формате DIN EN ISO. Это издание было подготовлено для согласования и публикации требований к системам менеджмента качества в области медицинских изделий в контексте регуляторных требований.

Аннотация

Данный документ — проект/переиздание стандарта, отражающий пересмотр международного стандарта ISO 13485 на стадии DIS (Draft International Standard) и адаптированный для публикации в формате DIN EN ISO. Проект содержал структурированные требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, с акцентом на соответствие регуляторным требованиям. Впоследствии проект был заменён окончательной редакцией стандарта ISO 13485:2016.

Общая информация

• Статус: Проект/черновой выпуск (DIN EN ISO 13485:2015-05) — документ снят/отменён и заменён окончательной редакцией 2016 г.
• Дата публикации: 2015-05 (публикация проекта DIN EN ISO 13485:2015-05).
• Организация-издатель: Deutsches Institut für Normung (DIN) как национальный издатель формата DIN EN ISO; в обозначении также присутствует префикс STB (национальное обозначение Республики Беларусь) указывающий на возможное каталоговое/адаптационное применение в РБ.
• ICS / категории: 03.120.10; 11.040.01 (категории качества и медицинского оборудования, указанные в карточке проекта).
• Редакция / версия: Выпуск проекта (2015-05), заменён последующей редакцией DIN EN ISO 13485:2016-08 / ISO 13485:2016.
• Количество страниц: 218 (указано в описании проекта DIN).

Область применения

Стандарт (в проектной версии) предназначался для организаций, вовлечённых в производство, проектирование, установку, сервис и сопутствующие услуги медицинских изделий, где требуется документально подтверждённая система менеджмента качества, отвечающая регуляторным требованиям. Требования применимы к разным этапам жизненного цикла медицинского изделия и могут быть использованы поставщиками, контрактными производителями и сервисными организациями.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента качества, ориентированные на соблюдение регуляторных требований медицинской области.
• Управление рисками и валидация процессов, влияющих на безопасность и качество изделий.
• Контроль проектирования и разработки (при необходимости — с возможностью исключения при наличии регуляторных альтернатив).
• Управление поставщиками и требования к закупкам компонентов и услуг.
• Управление несоответствиями, корректирующими и предупреждающими действиями, мониторинг и измерение процессов.
• Требования к документированию, верификации и прослеживаемости изделий и партий.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий (включая контрактных производителей), разработчики, поставщики компонентов и материально‑технических услуг, организации, оказывающие сервисное обслуживание медицинской техники, а также организации, обеспечивающие соответствие регуляторным требованиям (отделы качества, RA/QA). Проектная версия служила для национальных комитетов и заинтересованных сторон при подготовке и согласовании окончательной международной редакции.

Связанные стандарты

ISO 13485:2016 (окончательная международная редакция) — основный стандарт, заменивший проектный текст 2015 г.; EN ISO 13485 (европейская версия); другие руководящие документы и технические отчёты по применению ISO 13485 и по вопросам валидации/регуляторики в медтехнике.

Ключевые слова

ISO 13485, DIN EN ISO, STB, медицинские изделия, система менеджмента качества, регуляторные требования, валидация процессов, управление риском, прослеживаемость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это проект/черновая национальная версия стандарта (DIN EN ISO 13485:2015-05) — пересмотр международного стандарта по системам менеджмента качества для медицинских изделий, подготовленный на этапе DIS и издававшийся в формате DIN EN ISO с указанием национального обозначения STB в заголовке.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к системам менеджмента качества организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, с фокусом на соответствие нормативно‑правовым и регуляторным обязательствам в медицине, управление рисками и обеспечение безопасности продукции.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики медицинских изделий, поставщики и контрактные производители, сервисные организации, отделы качества и регуляторных вопросов в компаниях медтехники, а также национальные органы стандартизации при адаптации международных текстов.

В: Он актуален или заменён?

О: Проект DIN EN ISO 13485:2015-05 был заменён и снят; окончательная и действующая международная версия — ISO 13485:2016 (опубликована 1 марта 2016 г.), а национальные редакции были приведены в соответствие с этой редакцией.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 13485 входит в семейство стандартов и руководств по системам менеджмента качества для медицинских изделий и взаимосвязан с региональными (EN) и национальными (DIN, STB и др.) публикациями, а также с техническими отчётами и руководствами по применению и валидации.

В: Какие ключевые слова?

О: Медицинские изделия; система менеджмента качества; ISO 13485; регистрация и соответствие; управление качеством; валидация процессов; нормативные требования; STB; DIN EN ISO.