DIN EN ISO 4074 2017-09 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 4074:2017-09 — Национальная (STB) версия на основе немецкой редакции DIN EN ISO 4074:2015 (EN ISO 4074:2015). Полное международное наименование: ISO 4074 — Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods. Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для мужских презервативов из натурального каучукового латекса.

Аннотация

Документ определяет критически важные требования к материалам, конструкции и физико‑механическим характеристикам презервативов (включая методы проверки на отсутствие отверстий и параметры прочности), правила упаковки и маркировки, а также методы отбора партий и процедур тестирования, направленные на обеспечение эффективности контрацепции и снижение риска передачи ИППП. Стандарт применяется на этапах проектирования, производства и контроля качества.

Общая информация

• Статус: Действующий (национальная версия на основе EN ISO 4074:2015 / DIN EN ISO 4074:2017).
• Дата публикации: 2017-09 (выпуск немецкой/европейской версии, указан в записях как 1 сентября 2017 г.).
• Организация-издатель: национальная публикация STB (адаптация номенклатуры DIN EN ISO 4074); оригинальный документ — International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.200 (Birth control. Mechanical contraceptives).
• Редакция / версия: соответствует EN ISO 4074:2015 (ISO 4074:2015, 3‑е издание); национальная/немецкая публикация датирована 2017-09.
• Количество страниц: около 78 страниц в немецкой/EN ISO 4074:2017 публикации (локальная версия); исходная международная версия ISO 4074:2015 указывается как 56 страниц (различия связаны с форматированием и приложениями локальной версии).

Область применения

Стандарт применим к мужским презервативам, изготовленным из натурального каучукового латекса, используемым в целях контрацепции и для уменьшения риска передачи инфекций, передающихся половым путём. Он предназначен для производителей, лабораторий контроля качества, органов регулирования и закупающих организаций, определяя минимальные требования и методы испытаний для подтверждения пригодности продукции.

Ключевые темы и требования

• Требования к материалу: натуральный каучуковый латекс и критерии его годности.
• Физико‑механические характеристики: размеры, толщина, растяжимость и прочность; контроль пористости и герметичности.
• Методы испытаний: процедуры контроля на отсутствие отверстий, испытания на разрыв/взрыв (burst test), испытания на старение и стабильность под условиями хранения.
• Требования к смазке и совместимости с дополнительными лубрикантами (взаимосвязь с отдельными нормами по лубрикантам).
• Упаковка и маркировка: защита при хранении и перевозке, информирование пользователя о размерах, материале, сроке годности и условиях применения.
• Отбор образцов и требования к контролю партий: статистические схемы отбора, критерии приемки/отбраковки.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители презервативов, контрактные лаборатории контроля качества, органы по сертификации и регулированию медицинских изделий, оптовые закупщики и организации здравоохранения, участвующие в программных закупках контрацептивов. Стандарт также полезен разработчикам новых изделий и специалистам по контролю совместимости смазок и добавок.

Связанные стандарты

Важные связанные документы и стандарты: ISO 23409 (требования и методы испытаний для презервативов из синтетических материалов), ISO 16038 (руководство по использованию ISO 4074 и ISO 23409 в менеджменте качества презервативов) и ISO 19671 (методика оценки влияния дополнительных лубрикантов на прочность презерватива). Эти стандарты дополняют и конкретизируют области, не охваченные ISO 4074 для других материалов, лубрикантов и управления качеством.

Ключевые слова

презервативы, натуральный каучуковый латекс, требования, методы испытаний, контроль качества, упаковка, маркировка, ISO 4074, DIN EN ISO 4074, STB.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт (ISO 4074:2015), адаптированный в европейской/немецкой форме (EN ISO 4074:2015) и изданный локально как DIN EN ISO 4074 в 2017 году; в национальном обозначении встречается префикс STB для соответствующей локальной публикации.

В: Что он регулирует?

О: Устанавливает минимальные требования к материалам, конструкции и характеристикам мужских латексных презервативов, а также методы их испытаний, упаковки и маркировки для обеспечения эффективности и безопасности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики презервативов, лаборатории контроля качества, регуляторы медицинских изделий, закупочные организации в здравоохранении и организации, обеспечивающие профилактические программы.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации национальной версии (2017) стандарт соответствует ISO 4074:2015 и считается действующим для латексных презервативов. Разработка следующей редакции ISO 4074 отмечена в планах ISO (работы по новой редакции/публикации находятся в процессе), поэтому в будущем возможны обновления — проверяйте актуальную базу стандартов перед сертификацией или закупками.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 4074 фокусируется на презервативах из натурального латекса; вместе с ним существуют ISO 23409 для синтетических материалов и сопутствующие руководящие/специфические документы (например, ISO 16038, ISO 19671), которые образуют комплекс стандартов по презервативам и сопутствующим продуктам.

В: Какие ключевые слова?

О: латекс, презервативы, контроль качества, методы испытаний, оборудование для испытаний, упаковка, маркировка, ISO 4074, EN ISO 4074.