ISO 21569-2005 amd1-2013 PDF

Полное наименование и описание

ISO 21569:2005/Amd 1:2013 — «Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods — Amendment 1». Это первое официальное дополнение к ISO 21569:2005, вносящее уточнения и изменения в методы качественного выявления ГМО в пищевых продуктах с использованием нуклеиновых кислот (включая методы ПЦР и сопутствующие процедуры).

Аннотация

Амандмент уточняет и дополняет исходный стандарт ISO 21569:2005 — в него включены корректировки терминологии, уточнения требований к контролям и интерпретации результатов, а также изменения в приложениях с примерами методов. Документ предназначен для гармонизации практик лабораторного тестирования качественных нуклеиновых методов при обнаружении ГМО в пищевой и смежных матрицах.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: апрель 2013 (Edition 1, 2013-04).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 67.050 (General methods of tests and analysis for food products).
• Редакция / версия: Amendment 1 к ISO 21569:2005, редакция 1 (2013).
• Количество страниц: 87 страниц (амандмент).

Область применения

Документ применим для качественного выявления ГМО и продуктов, полученных из ГМО, преимущественно в пищевых матрицах, но при необходимости может быть использован и для кормов, семян и растительных проб из окружающей среды. Амандмент описывает требования к методам на основе нуклеиновых кислот, включая организационные и лабораторные меры, контроль качества и интерпретацию результатов.

Ключевые темы и требования

• Уточнения терминологии и определений, применимых к качественным нуклеиновым методам.
• Требования к пробоподготовке и извлечению ДНК/РНК в контексте качественного анализа.
• Контроль качества: положительные и отрицательные контролы, контроль ингибирования и внутренняя амплификационная контрольная последовательность.
• Критерии интерпретации результатов (положительный/отрицательный/неоднозначный) и рекомендации по повторному тестированию.
• Дополнения и исправления в приложениях с примерами методик (описание конкретных процедур и примеров ПЦР-таргетов).

Применение и пользователи

Стандарт и его амандмент предназначены для лабораторий, выполняющих тестирование пищевых продуктов на наличие ГМО (регуляторные и коммерческие лаборатории), производителей наборов реагентов и ПЦР-методов, научных исследователей в области молекулярной диагностики пищевых продуктов, а также органов аккредитации и контроля качества. Документ служит руководством при валидации и внедрении качественных нуклеиновых методов.

Связанные стандарты

ISO 21569:2005 (базовый документ), ISO 21570 (количественные нуклеиновые методы), ISO 21571 (методы экстракции нуклеиновых кислот), ISO 24276 (общие требования и определения для анализа ГМО) и другие части/технические спецификации серии «Horizontal methods for molecular biomarker analysis» разрабатываемой ISO/TC 34/SC 16. В ряде национальных и европейских изданий этот амандмент включён в консолидированные версии (EN/ISO).

Ключевые слова

ГМО, качественные методы, нуклеиновые кислоты, ПЦР, анализ пищевых продуктов, ISO 21569, амандмент 2013, контроль качества, валидация методов.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это первое официальное дополнение (Amendment 1, 2013) к международному стандарту ISO 21569:2005, касающееся качественных нуклеиновых методов обнаружения ГМО в пищевых продуктах.

В: Что он регулирует?

О: Амандмент вносит уточнения и корректировки в исходный стандарт: терминологию, требования к контролям и интерпретации результатов, а также дополнения в приложениях с примерами методов и процедур ПЦР. Он не вводит отдельную новую методику, а дополняет и уточняет существующие положения ISO 21569:2005.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории пищевой и кормовой аналитики, регуляторные органы, производители диагностических наборов и разработчики методов, исследовательские организации и органы по аккредитации.

В: Он актуален или заменён?

О: Амандмент 1 (2013) является опубликованным дополнением к ISO 21569:2005 и оставался действующим документом; при этом в рамках ISO велась работа по переработке и унификации серии стандартов (проект ISO/DIS 21569-1 и сопутствующие части), поэтому рекомендуется сверяться с актуальным каталогом ISO для проверки наличия новых редакций или замещающих документов.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 21569 и её амандменты входят в серию горизонтальных методов анализа молекулярных биомаркеров (серия ISO 21569/21570/21571 и др.), которые охватывают качественные, количественные и подготовительные этапы анализа ГМО в пищевых продуктах.

В: Какие ключевые слова?

О: ГМО, qualitative methods, nucleic acid based methods, PCR, foodstuffs analysis, ISO 21569, amendment, method validation, laboratory controls.