ISO 35001-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 35001:2019 — «Biorisk management for laboratories and other related organisations» (Стандарт по управлению биологическими рисками для лабораторий и родственных организаций). Описывает требования к внедрению системы менеджмента биологических рисков, включая идентификацию, оценку, управление и мониторинг рисков, связанных с опасными биологическими материалами, с учётом как аспектов биобезопасности, так и биозащиты.

Аннотация

Стандарт задаёт структуру системы менеджмента биологических рисков (Biorisk Management System, BRMS) на основе принципов систем менеджмента (похожие элементы с ISO 45001), ориентированную на лаборатории и организации, которые работают с, хранят, транспортируют или утилизируют опасные биологические материалы. Документ дополняет существующие стандарты для лабораторий и помогает снижать вероятность случайных и преднамеренных выпусков биологических агентов. Стандарт не предназначен для лабораторий, основная деятельность которых — тестирование наличия микроорганизмов/токсинов в пищевых кормах и для управления рисками при использовании генетически модифицированных культур в сельском хозяйстве.

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: Ноябрь 2019 (ISO 35001:2019).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 03.100.70; 07.100.01; 11.100.01.
• Редакция / версия: Edition 1 (2019); есть поправка / amendment 2024 (ISO 35001:2019/Amd 1:2024), документ в жизненном цикле к пересмотру.
• Количество страниц: 26 страниц (основной текст выпуска 2019 г.).

Информация подтверждена официальной страницей стандарта ISO и сопроводительными материалами организации ISO.

Область применения

ISO 35001 применяется к любым лабораториям и организациям, у которых в деятельности присутствуют опасные биологические материалы: исследовательские лаборатории, клинические и диагностические лаборатории, лаборатории общественного здравоохранения, биотехнологические и производственные подразделения, склады и службы транспортировки/утилизации таких материалов. Стандарт направлен на создание управленческой системы для уменьшения рисков случайных и намеренных инцидентов, связанных с биологическими агентами, и предназначен для дополнения (а не замены) профильных лабораторных стандартов.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента биологических рисков: контекст организации, руководство, планирование, поддержка, операционная деятельность, оценка эффективности, улучшение.
• Идентификация и оценка биологических рисков (включая источник, пути передачи, уязвимые группы и возможные последствия).
• Установление и внедрение контролей: технические, организационные и процедурные меры для предотвращения и уменьшения рисков (биобезопасность и биозащита).
• Компетенции, обучение и осведомлённость персонала; назначение ответственных по биорискам и ролей управления.
• Коммуникация, планирование реагирования на инциденты и аварийное восстановление.
• Управление документацией, записями, мониторинг и оценка эффективности мер, внутренние аудиты и корректирующие действия.
• Вопросы транспортировки, утилизации и контроля доступа к биологическим материалам.
• Интеграция с другими системами менеджмента и требованиями по охране труда и качеству (подход, родственный ISO 45001 и лабораторным стандартам).

Применение и пользователи

Практическими пользователями стандарта являются: руководители лабораторий, офицеры по биобезопасности/биозащите, менеджеры по качеству и охране труда, внутренние и внешние аудиторы, организации по сертификации, регуляторы и разработчики лабораторных процедур. Рекомендуется организациям, желающим формализовать управление рисками, связанными с работой с биологическими материалами, а также тем, кто готовится к сертификации или оценке соответствия. Обучающие и сертификационные курсы по ISO 35001 регулярно проводят специализированные организации и провайдеры обучения.

Связанные стандарты

ISO 35001 часто рассматривают в связке с другими международными документами по лабораторной деятельности и менеджменту, в частности: ISO 45001 (управление охраной труда — схожие элементы систем менеджмента), ISO/IEC 17025 (требования к компетентности испытательных лабораторий), ISO 15189 (медицинские лаборатории), а также национальными и международными руководствами по биобезопасности и биозащите. Стандарт заявлен как дополняющий существующие международные стандарты для лабораторий.

Ключевые слова

биориск, управление биологическими рисками, биобезопасность, биозащита, лаборатория, опасные биологические материалы, оценка риска, система менеджмента, ISO 35001, инцидент-менеджмент.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 35001:2019 задаёт требования и рекомендации для создания системы менеджмента биологических рисков в лабораториях и родственных организациях с целью управления рисками, связанными с опасными биологическими материалами.

В: Что он регулирует?

О: Описывает процессы идентификации, оценки, внедрения контролей и мониторинга биологических рисков; охватывает организационные, технические и процедурные меры, обучение персонала, реагирование на инциденты и постоянное улучшение системы.

В: Кто обычно использует?

О: Исследовательские, клинические и диагностические лаборатории, лаборатории общественного здравоохранения, предприятия биотехнологии и фармацевтики, университетские лаборатории, органы, отвечающие за безопасность и регуляторные организации, а также аудиторы и сертификаторы.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт опубликован в ноябре 2019 г. и является действующим. В 2024 году к нему выпущена поправка (amendment), и документ находится в жизненном цикле с пометкой к пересмотру — то есть ожидается регулярный пересмотр/обновление, но полная замена на момент публикации данной карточки не зафиксирована.

В: Это часть серии?

О: ISO 35001 — самостоятельный стандарт, но он разработан как часть набора международных документов, касающихся лабораторной практики и систем менеджмента; содержит элементы, совместимые с подходами других стандартов ISO (например, ISO 45001) и дополняет профильные лабораторные стандарты.

В: Какие ключевые слова?

О: биориск, биобезопасность, биозащита, лабораторный менеджмент, опасные биологические материалы, оценка риска, система менеджмента, ISO 35001.