ISO 4823-2025 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 4823:2025 — "Dentistry — Elastomeric impression and bite registration materials" (Стоматология — Эластомерные материалы для снятия оттисков и материалов для регистрации прикуса). Стандарт определяет терминологию, требования к качеству и методы испытаний для эластомерных оттискных и бистрегистрационных материалов, используемых в стоматологии.

Аннотация

Документ описывает требования и соответствующие методы испытаний для эластомерных стоматологических оттискных материалов и материалов для регистрации прикуса — в том числе параметры, связанные с точностью воспроизведения деталей, стабильностью размеров, временем схватывания, механическими характеристиками и пригодностью к использованию в клинических и лабораторных условиях.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: 19 июня 2025 г. (публикация в 2025–06; исправлённые варианты на английском и французском выпущены в августе 2025).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.060.10 (стоматологические материалы).
• Редакция / версия: Издание 6 (ISO 4823:2025). Исправленные варианты выпущены в 2025-08.
• Количество страниц: 33 страницы (основной опубликованный корпус документа).

Область применения

Стандарт применяется к эластомерным оттискным материалам и материалам для регистрации прикуса, поставляемым для клинического и лабораторного использования в стоматологии. Он задаёт критерии качества и методы испытаний для оценки пригодности таких материалов для их предполагаемого применения.

Ключевые темы и требования

• Определения и классификация эластомерных оттискных и бистрегистрационных материалов.
• Требования к физико‑механическим характеристикам: стабильность размеров, упругая деформация (elastic recovery), прочность на разрыв и рваность, модуль упругости и другие механические параметры.
• Испытания и методы испытаний: методы оценки времени схватывания, текучести, воспроизведения деталей, изменения объёма и стабильности размеров в условиях хранения и после снятия оттиска.
• Требования к маркировке и информации для пользователя (инструкции по смешиванию/применению, условия хранения, срок годности).
• Примечание по биосовместимости: оценка возможных биологических рисков обычно рассматривается в рамках стандартов по биологической оценке (ISO 7405 и серия ISO 10993).

Применение и пользователи

Основные пользователи — стоматологи, зубные техники и зуботехнические лаборатории, производители стоматологических материалов, испытательные лаборатории и органы по сертификации/регулированию. Стандарт используется при разработке, контроле качества, клинической оценке и закупках эластомерных оттискных и бистрегистрационных материалов.

Связанные стандарты

Наиболее близкие/сопутствующие документы включают стандарты по биологической оценке медицинских изделий (серия ISO 10993) и специальный стандарт по биосовместимости в стоматологии ISO 7405; а также предыдущие редакции ISO 4823 (2015, 2021), на которые ссылается история изменений.

Ключевые слова

стоматология, эластомерные оттиски, бистрегистрация, оттискные материалы, испытания материалов, стабильность размеров, биосовместимость, ISO 4823

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 4823:2025 задаёт требования и методы испытаний для эластомерных оттискных материалов и материалов для регистрации прикуса, применяемых в стоматологии.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает физико‑механические требования, методы испытаний, маркировку и информацию для пользователей, необходимые для оценки пригодности материалов для клинического применения и лабораторной работы.

В: Кто обычно использует?

О: Стоматологи, зубные техники, производители оттискных материалов, испытательные лаборатории и регуляторы — при разработке, контроле качества, оценке и сертификации продуктов.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 4823:2025 — актуальная публикация (опубликована в 2025) и пришла на смену предыдущим редакциям (включая ISO 4823:2021). Исправления к изданию 2025 выпущены в августе 2025.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 4823 относится к семейству стандартов по стоматологическим материалам и взаимодействует с документами по биосовместимости (серия ISO 10993, ISO 7405) и другими стандартами, применимыми к стоматологическим изделиям и методам испытаний.

В: Какие ключевые слова?

О: Стоматология; эластомерные оттискные материалы; бистрегистрационные материалы; испытания материалов; стабильность размеров; воспроизведение деталей; ISO 4823.